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Farmacogenómica Estudio clínico IND EXEMPT SNP: etopósido y polimorfismos de nucleótido único (Drugs-SNPs)

4 de enero de 2024 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido y la respuesta y toxicidad del etopósido en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen de la topoisomerasa II diana del fármaco y los efectos terapéuticos del etopósido (VP-16) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, basándose en la secuenciación precisa de los genes de las dianas del fármaco de Oxford.

Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen CYP4503A4 objetivo del fármaco y los efectos secundarios del etopósido (VP-16) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, según la secuenciación precisa de los genes de los objetivos del fármaco de Oxford.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de enfoque habitual, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 pacientes con SCLC separados por grupos aleatorios doble ciego que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con inyección de etopósido más tabletas de metotrexato más HYCAMTIN - Cápsula de topotecán, intentará buscar la relación entre la eficacia terapéutica de ETOPOSIDO y la Genotipado de SNP de topoisomerasa II y la relación entre la seguridad terapéutica de ETOPOSIDE y el genotipado de SNP de CYP4503A4, basado en la secuenciación precisa de genes de objetivos farmacológicos de Oxford.

El grupo de enfoque del estudio, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 pacientes con SCLC separados por grupos aleatorios doble ciego que actualmente utilizan la quimioterapia combinada en cápsula de etopósido más tabletas de metotrexato más HYCAMTIN - cápsula de topotecán, intentará buscar la relación entre la eficacia terapéutica de etopósido y la Genotipado de SNP de topoisomerasa II y la relación entre la seguridad terapéutica de ETOPOSIDE y el genotipado de SNP de CYP4503A4, basado en la secuenciación precisa de genes de objetivos farmacológicos de Oxford.

  • 1) Detectar la secuencia de precisión del gen completo del objetivo del fármaco de todos los pacientes para los 600 pacientes de SCLC doble ciego reclutados.
  • 2) Comparar mutuamente la secuencia completa de precisión del gen objetivo del fármaco de cada paciente para un total de 600 pacientes de SCLC doble ciego reclutados.
  • 3) Calcular los SNP del gen diana del fármaco en los 600 pacientes de SCLC doble ciego reclutados.
  • 4) Correlacionar el SNP del gen diana del fármaco del paciente con la eficacia del fármaco del paciente.
  • 5) Correlacionar el SNP del gen diana del fármaco del paciente con la seguridad del fármaco del paciente.
  • 6) Comparar mutuamente los SNP del grupo de enfoque habitual (300 pacientes con SCLC separados por grupos aleatorios doble ciego) con los SNP del grupo de enfoque de estudio (300 pacientes con SCLC separados por grupos aleatorios doble ciego).
  • 7) Confirmar la relación entre los SNP del gen diana del fármaco y la eficacia del fármaco.
  • 8) Confirmar la relación entre los SNP del gen diana del fármaco y la seguridad del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Seleccione 600 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que sean aptos para una biopsia de tejido pulmonar
  • Duración al menos 180 días
  • El grupo de abordaje habitual: reclutar a 300 pacientes con SCLC separados por grupos aleatorios doble ciego que actualmente usaban la quimioterapia combinada con inyección de etopósido más tabletas de metotrexato más HYCAMTIN - cápsula de topotecán después de la biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de abordaje habitual.
  • El grupo de enfoque del estudio: Reclutar a 300 pacientes con SCLC separados por grupos aleatorios doble ciego, actualmente usaba la quimioterapia combinada en cápsula de etopósido más tableta de metotrexato más HYCAMTIN - cápsula de topotecán después de la biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque de estudio.

Los criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
  • 2. Diagnóstico clínico de biopsia de tejido pulmonar de SCLC
  • 3. Adecuado para suficiente biopsia de tejido pulmonar de SCLC
  • 4. Aleatorio y doble ciego
  • 5. Enfermedad medible
  • 6. Funciones adecuadas de órganos
  • 7. Estado funcional adecuado
  • 8. 22 años de edad y más
  • 9. Firma un formulario de consentimiento informado
  • 10. Recibir extracción de sangre

Los criterios de exclusión:

  • 1. Neumonectomía
  • 2. Tratamiento con otras terapias contra el cáncer y no se puede suspender actualmente
  • 3. Embarazo
  • 4. Lactancia materna
  • 5. Los pacientes con otras enfermedades graves intercurrentes o enfermedades infecciosas
  • 6. Tener más de un tipo diferente de cáncer al mismo tiempo
  • 7. Alergia grave a las drogas
  • 8. Tendencia a hemorragia grave
  • 9. Riesgos Graves o Eventos Adversos Graves del medicamento
  • 10 La prohibición de productos farmacéuticos
  • 11. No tiene efectos terapéuticos
  • 12. Seguimiento a la etiqueta más actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETOPÓSIDO - Habitual
  • Inyección de etopósido
  • Quimioterapia
  • Inyección de etopósido
  • Grupo de enfoque habitual
Droga: ETOPÓSIDO - Habitual
Inyección de etopósido
Otros nombres:
  • Quimioterapia con inyección de etopósido
Experimental: ETOPÓSIDO - Estudio
  • Cápsula de etopósido
  • Quimioterapia
  • Cápsula de etopósido
  • Grupo de enfoque de estudio
Droga: ETOPÓSIDO - Estudio
Cápsula de etopósido
Otros nombres:
  • Quimioterapia con cápsulas de etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuentre los genotipos SNP de los objetivos farmacológicos de etopósido que estén asociados a la eficacia y al riesgo.
Periodo de tiempo: Duración al menos 90 días
  1. Reclute a 300 pacientes con SCLC separados en grupos aleatorios, doble ciego, que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con inyección de etopósido después de una biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque habitual.
  2. Reclute a 300 pacientes con SCLC separados en grupos aleatorios, doble ciego, que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con cápsulas de etopósido después de una biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque de estudio.
  3. Ensaye sobre cada genotipo de SNP objetivo del fármaco etopósido (VP-16) (Topoisomerasa II) específico de cada paciente de SCLC en el ADN del genoma completo de sus células de SCLC con secuenciación precisa de Oxford.
  4. Ensaye sobre cada genotipo SNP objetivo del fármaco etopósido (VP-16) específico de cada paciente con SCLC en el ADN del genoma completo de sus células WBC con secuenciación precisa de Oxford.
Duración al menos 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Colaboradores

UnitedHealthcare

Investigadores

  • Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Director de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Silla de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 78,420 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND78420 (Identificador de registro: FDA IND EXEMPT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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