- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01064466
Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk undersøgelse - etoposid og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)
Udforsk forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfier og etoposidrespons og toksicitet hos patienter med småcellet lungekræft.
Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål topoisomerase II gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og etoposid (VP-16) terapeutiske effekter hos patienter med småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.
Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål CYP4503A4 gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og Etoposid (VP-16) bivirkninger hos patienter med småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sædvanlige tilgangsgruppe, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på etoposid-injektion plus methotrexat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-kapsel, vil forsøge at se efter sammenhængen mellem den terapeutiske effekt af ETOPOSIDE og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellem ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhed og CYP4503A4 SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.
Undersøgelsesgruppen, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på Etoposide Capsule plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule, vil forsøge at se efter sammenhængen mellem ETOPOSIDE terapeutiske effekt og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellem ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhed og CYP4503A4 SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.
- 1) Detekter lægemiddelmålhelgenpræcisionssekvens for alle patienter for alle 600 rekrutterede dobbeltblinde SCLC-patienter.
- 2) Gensidigt sammenligne alle patient-lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvenser for i alt 600 rekrutterede dobbeltblinde SCLC-patienter.
- 3) Beregn lægemiddelmålgen-SNP'er i alle 600 rekrutterede dobbeltblinde SCLC-patienter.
- 4) Korreler alle patientens lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddeleffektivitet.
- 5) Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddelsikkerhed.
- 6) Sammenlign gensidigt de sædvanlige tilgangsgruppe-SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter) med undersøgelsestilgangsgruppens SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter).
- 7) Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddeleffektivitet.
- 8) Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddelsikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Vælg 600 småcellet lungekræftpatienter, der er egnede til lungevævsbiopsi
- Varighed mindst 180 dage
- Den sædvanlige tilgangsgruppe - Rekrutter 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket bruger den kombinerede kemoterapi på Etoposid-injektion plus Methotrexat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-kapsel efter lungevævsbiopsi, ligesom den sædvanlige tilgangsgruppe.
- Studietilgangsgruppen - Rekrutér 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter brugte i øjeblikket den kombinerede kemoterapi på Etoposide Capsule plus Methotrexat Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule efter lungevævsbiopsi, ligesom som studietilgangsgruppen.
Inklusionskriterierne:
- 1. Klinisk diagnose af småcellet lungekræft (SCLC)
- 2. Klinisk lungevævsbiopsidiagnose af SCLC
- 3. Velegnet til nok lungevævsbiopsi af SCLC
- 4. Tilfældig og dobbeltblind
- 5. Målbar sygdom
- 6. Tilstrækkelige organfunktioner
- 7. Tilstrækkelig præstationsstatus
- 8. Alder 22 år og derover
- 9. Underskriv en informeret samtykkeerklæring
- 10. Modtag blodudtagning
Eksklusionskriterierne:
- 1. Pneumonektomi
- 2. Behandling med andre anti-cancer terapier og kan ikke stoppes i øjeblikket
- 3. Graviditet
- 4. Amning
- 5. Patienterne med anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller infektionssygdomme
- 6. Har mere end én forskellig slags kræft på samme tid
- 7. Alvorlig allergi over for stoffer
- 8. Alvorlig blødningstendens
- 9. Alvorlige risici eller alvorlige bivirkninger ved lægemidlet
- 10. Forbud mod lægemidler
- 11. Har ingen terapeutisk virkning
- 12. Følg op til den seneste etiket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ETOPOSIDE - Sædvanlig
|
Etoposid injektion
Andre navne:
|
Eksperimentel: ETOPOSIDE - Studie
|
Etoposid kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Find Etoposide Drug Targets' SNP-genotyper, som er effektivitetsassocierede, og som er risikoassocierede.
Tidsramme: Varighed mindst 90 dage
|
|
Varighed mindst 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- IND 78,420 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND78420 (Registry Identifier: FDA IND EXEMPT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med ETOPOSIDE - Sædvanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater