Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk undersøgelse - etoposid og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

Udforsk forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfier og etoposidrespons og toksicitet hos patienter med småcellet lungekræft.

Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål topoisomerase II gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og etoposid (VP-16) terapeutiske effekter hos patienter med småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.

Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål CYP4503A4 gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og Etoposid (VP-16) bivirkninger hos patienter med småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige tilgangsgruppe, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på etoposid-injektion plus methotrexat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-kapsel, vil forsøge at se efter sammenhængen mellem den terapeutiske effekt af ETOPOSIDE og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellem ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhed og CYP4503A4 SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

Undersøgelsesgruppen, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på Etoposide Capsule plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule, vil forsøge at se efter sammenhængen mellem ETOPOSIDE terapeutiske effekt og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellem ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhed og CYP4503A4 SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

  • 1) Detekter lægemiddelmålhelgenpræcisionssekvens for alle patienter for alle 600 rekrutterede dobbeltblinde SCLC-patienter.
  • 2) Gensidigt sammenligne alle patient-lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvenser for i alt 600 rekrutterede dobbeltblinde SCLC-patienter.
  • 3) Beregn lægemiddelmålgen-SNP'er i alle 600 rekrutterede dobbeltblinde SCLC-patienter.
  • 4) Korreler alle patientens lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddeleffektivitet.
  • 5) Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddelsikkerhed.
  • 6) Sammenlign gensidigt de sædvanlige tilgangsgruppe-SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter) med undersøgelsestilgangsgruppens SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter).
  • 7) Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddeleffektivitet.
  • 8) Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Vælg 600 småcellet lungekræftpatienter, der er egnede til lungevævsbiopsi
  • Varighed mindst 180 dage
  • Den sædvanlige tilgangsgruppe - Rekrutter 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket bruger den kombinerede kemoterapi på Etoposid-injektion plus Methotrexat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-kapsel efter lungevævsbiopsi, ligesom den sædvanlige tilgangsgruppe.
  • Studietilgangsgruppen - Rekrutér 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter brugte i øjeblikket den kombinerede kemoterapi på Etoposide Capsule plus Methotrexat Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule efter lungevævsbiopsi, ligesom som studietilgangsgruppen.

Inklusionskriterierne:

  • 1. Klinisk diagnose af småcellet lungekræft (SCLC)
  • 2. Klinisk lungevævsbiopsidiagnose af SCLC
  • 3. Velegnet til nok lungevævsbiopsi af SCLC
  • 4. Tilfældig og dobbeltblind
  • 5. Målbar sygdom
  • 6. Tilstrækkelige organfunktioner
  • 7. Tilstrækkelig præstationsstatus
  • 8. Alder 22 år og derover
  • 9. Underskriv en informeret samtykkeerklæring
  • 10. Modtag blodudtagning

Eksklusionskriterierne:

  • 1. Pneumonektomi
  • 2. Behandling med andre anti-cancer terapier og kan ikke stoppes i øjeblikket
  • 3. Graviditet
  • 4. Amning
  • 5. Patienterne med anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller infektionssygdomme
  • 6. Har mere end én forskellig slags kræft på samme tid
  • 7. Alvorlig allergi over for stoffer
  • 8. Alvorlig blødningstendens
  • 9. Alvorlige risici eller alvorlige bivirkninger ved lægemidlet
  • 10. Forbud mod lægemidler
  • 11. Har ingen terapeutisk virkning
  • 12. Følg op til den seneste etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETOPOSIDE - Sædvanlig
  • Etoposid injektion
  • Kemoterapi
  • Etoposid injektion
  • Sædvanlig tilgangsgruppe
Etoposid injektion
Andre navne:
  • Etoposid Injection Kemoterapi
Eksperimentel: ETOPOSIDE - Studie
  • Etoposid kapsel
  • Kemoterapi
  • Etoposid kapsel
  • Studietilgangsgruppe
Etoposid kapsel
Andre navne:
  • Etoposid kapsel kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find Etoposide Drug Targets' SNP-genotyper, som er effektivitetsassocierede, og som er risikoassocierede.
Tidsramme: Varighed mindst 90 dage
  1. Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på etoposid-injektion efter lungevævsbiopsi, som den sædvanlige tilgangsgruppe.
  2. Rekrutter 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede SCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på Etoposid-kapsel efter lungevævsbiopsi, ligesom undersøgelsesgruppen.
  3. Assay over hver SCLC-patientspecifik Etoposide (VP-16) lægemiddelmål (Topoisomerase II) SNP-genotype i hans eller hendes SCLC-celle-helgenom-DNA med Oxford præcis sekventering.
  4. Assay over hver SCLC-patientspecifik etoposid (VP-16) lægemiddelmål (CYP4503A4) SNP-genotype i hans eller hendes WBC-celle helgenom-DNA med Oxford præcis sekventering.
Varighed mindst 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 78,420 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND78420 (Registry Identifier: FDA IND EXEMPT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ETOPOSIDE - Sædvanlig

3
Abonner