Farmakogenomikk IND EXEMPT SNP klinisk studie - etoposid og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)
24. august 2026 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
Utforsk forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og etoposidrespons og toksisitet hos pasienter med småcellet lungekreft.
Utforsk forholdet mellom medikamentmål topoisomerase II-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og etoposid (VP-16) terapeutiske effekter hos pasienter med småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medikamentmåls gener.
Utforsk forholdet mellom medikamentmål CYP4503A4-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og Etoposid (VP-16)-bivirkninger hos pasienter med småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medikamentmåls gener.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanlige tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på Etoposid-injeksjon pluss metotreksat-tablett pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule, vil prøve å se etter sammenhengen mellom ETOPOSIDE terapeutiske effekt og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellom ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhet og CYP4503A4 SNP Genotyping, basert på Oxford som presist sekvenserer medikamentmåls gener.
Studien tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på Etoposide Capsule pluss Methotrexate Tablet pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule, vil den prøve å se etter sammenhengen mellom ETOPOSIDE terapeutiske effekt og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellom ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhet og CYP4503A4 SNP Genotyping, basert på Oxford nøyaktig sekvensering av medikamentmåls gener.
- 1) Oppdag medikamentmålhelgenpresisjonssekvens for alle pasienter for alle 600 rekrutterte dobbeltblinde SCLC-pasienter.
- 2) Gjensidig sammenlikn alle pasientens legemiddelmål-helgenpresisjonssekvens for totalt 600 rekrutterte dobbeltblinde SCLC-pasienter.
- 3) Beregn medikamentmålgen-SNP-er i alle 600 rekrutterte dobbeltblinde SCLC-pasienter.
- 4) Korreler alle pasientens medikamentmålgen SNP til alle pasienters legemiddeleffekt.
- 5) Korreler alle pasientens legemiddelmålgen SNP til alle pasienters legemiddelsikkerhet.
- 6) Sammenlign gjensidig de vanlige tilnærmingsgruppene SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter) med studietilnærmingsgruppen SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter).
- 7) Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddeleffektivitet.
- 8) Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddelsikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Velg 600 småcellet lungekreftpasienter som er egnet for lungevevsbiopsi
- Varighet minst 180 dager
- Den vanlige tilnærmingsgruppen - Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på etoposidinjeksjon pluss metotrexat-tablett pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule etter lungevevsbiopsi, som den vanlige tilnærmingsgruppen.
- Studietilnærmingsgruppen - Rekruttere 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter brukte for tiden kombinert kjemoterapi på Etoposide Capsule pluss Methotrexate Tablet pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule etter lungevevsbiopsi, slik som studien tilnærmingsgruppen.
Inkluderingskriteriene:
- 1. Klinisk diagnose av småcellet lungekreft (SCLC)
- 2. Klinisk lungevevsbiopsidiagnose av SCLC
- 3. Egnet for nok lungevevsbiopsi av SCLC
- 4. Tilfeldig og dobbel blind
- 5. Målbar sykdom
- 6. Tilstrekkelige organfunksjoner
- 7. Tilstrekkelig ytelsesstatus
- 8. Alder 22 år og over
- 9. Signer et informert samtykkeskjema
- 10. Motta bloduttak
Ekskluderingskriteriene:
- 1. Pneumonektomi
- 2. Behandling med andre kreftbehandlinger og kan ikke stoppes for øyeblikket
- 3. Graviditet
- 4. Amming
- 5. Pasientene med andre alvorlige samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer
- 6. Har mer enn én annen type kreft samtidig
- 7. Alvorlig allergi mot narkotika
- 8. Alvorlig blødningstendens
- 9. Alvorlige risikoer eller alvorlige bivirkninger ved stoffet
- 10. Forbudet mot narkotika
- 11. Har ingen terapeutisk effekt
- 12. Følg opp til den nyeste etiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etoposid - vanlig
|
Etoposidkapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Etoposid - studie
|
Kina importer etoposidkapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn etoposidmedisinske måls SNP-genotyper som er effektivitetsassosiert, og som er risiko-assosiert.
Tidsramme: Varighet minst 90 dager
|
|
Varighet minst 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Registeridentifikator: FDA IND)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .