Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk IND EXEMPT SNP klinisk studie - etoposid og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

4. januar 2024 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Utforsk forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og etoposidrespons og toksisitet hos pasienter med småcellet lungekreft.

Utforsk forholdet mellom medikamentmål topoisomerase II-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og etoposid (VP-16) terapeutiske effekter hos pasienter med småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medikamentmåls gener.

Utforsk forholdet mellom medikamentmål CYP4503A4-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og Etoposid (VP-16)-bivirkninger hos pasienter med småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medikamentmåls gener.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanlige tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på Etoposid-injeksjon pluss metotreksat-tablett pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule, vil prøve å se etter sammenhengen mellom ETOPOSIDE terapeutiske effekt og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellom ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhet og CYP4503A4 SNP Genotyping, basert på Oxford som presist sekvenserer medikamentmåls gener.

Studien tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på Etoposide Capsule pluss Methotrexate Tablet pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule, vil den prøve å se etter sammenhengen mellom ETOPOSIDE terapeutiske effekt og Topoisomerase II SNP Genotyping, og forholdet mellom ETOPOSIDE terapeutisk sikkerhet og CYP4503A4 SNP Genotyping, basert på Oxford nøyaktig sekvensering av medikamentmåls gener.

  • 1) Oppdag medikamentmålhelgenpresisjonssekvens for alle pasienter for alle 600 rekrutterte dobbeltblinde SCLC-pasienter.
  • 2) Gjensidig sammenlikn alle pasientens legemiddelmål-helgenpresisjonssekvens for totalt 600 rekrutterte dobbeltblinde SCLC-pasienter.
  • 3) Beregn medikamentmålgen-SNP-er i alle 600 rekrutterte dobbeltblinde SCLC-pasienter.
  • 4) Korreler alle pasientens medikamentmålgen SNP til alle pasienters legemiddeleffekt.
  • 5) Korreler alle pasientens legemiddelmålgen SNP til alle pasienters legemiddelsikkerhet.
  • 6) Sammenlign gjensidig de vanlige tilnærmingsgruppene SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter) med studietilnærmingsgruppen SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter).
  • 7) Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddeleffektivitet.
  • 8) Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddelsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Velg 600 småcellet lungekreftpasienter som er egnet for lungevevsbiopsi
  • Varighet minst 180 dager
  • Den vanlige tilnærmingsgruppen - Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på etoposidinjeksjon pluss metotrexat-tablett pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule etter lungevevsbiopsi, som den vanlige tilnærmingsgruppen.
  • Studietilnærmingsgruppen - Rekruttere 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter brukte for tiden kombinert kjemoterapi på Etoposide Capsule pluss Methotrexate Tablet pluss HYCAMTIN - Topotecan Capsule etter lungevevsbiopsi, slik som studien tilnærmingsgruppen.

Inkluderingskriteriene:

  • 1. Klinisk diagnose av småcellet lungekreft (SCLC)
  • 2. Klinisk lungevevsbiopsidiagnose av SCLC
  • 3. Egnet for nok lungevevsbiopsi av SCLC
  • 4. Tilfeldig og dobbel blind
  • 5. Målbar sykdom
  • 6. Tilstrekkelige organfunksjoner
  • 7. Tilstrekkelig ytelsesstatus
  • 8. Alder 22 år og over
  • 9. Signer et informert samtykkeskjema
  • 10. Motta bloduttak

Ekskluderingskriteriene:

  • 1. Pneumonektomi
  • 2. Behandling med andre kreftbehandlinger og kan ikke stoppes for øyeblikket
  • 3. Graviditet
  • 4. Amming
  • 5. Pasientene med andre alvorlige samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer
  • 6. Har mer enn én annen type kreft samtidig
  • 7. Alvorlig allergi mot narkotika
  • 8. Alvorlig blødningstendens
  • 9. Alvorlige risikoer eller alvorlige bivirkninger ved stoffet
  • 10. Forbudet mot narkotika
  • 11. Har ingen terapeutisk effekt
  • 12. Følg opp til den nyeste etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETOPOSIDE - Vanlig
  • Etoposid injeksjon
  • Kjemoterapi
  • Etoposid injeksjon
  • Vanlig tilnærmingsgruppe
Legemiddel: ETOPOSIDE - Vanlig
Etoposid injeksjon
Andre navn:
  • Etoposid injeksjon kjemoterapi
Eksperimentell: ETOPOSIDE - Studie
  • Etoposid kapsel
  • Kjemoterapi
  • Etoposid kapsel
  • Studietilnærmingsgruppe
Legemiddel: ETOPOSIDE - Studie
Etoposid kapsel
Andre navn:
  • Etoposid kapsel kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn Etoposide Drug Targets' SNP-genotyper som er effektivitetsassosiert, og som er risikoassosiert.
Tidsramme: Varighet minst 90 dager
  1. Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på etoposid-injeksjon etter lungevevsbiopsi, som den vanlige tilnærmingsgruppen.
  2. Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte SCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på Etoposide Capsule etter lungevevsbiopsi, slik som studien tilnærmingsgruppen.
  3. Analyser over hver SCLC pasientspesifikk etoposid (VP-16) medikamentmål (Topoisomerase II) SNP-genotype i hans eller hennes SCLC-celle-helgenom-DNA med Oxford presis sekvensering.
  4. Analyser over hver SCLC pasientspesifikk etoposid (VP-16) medikamentmål (CYP4503A4) SNP-genotype i hans eller hennes WBC-celle-helgenom-DNA med Oxford presis sekvensering.
Varighet minst 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbeidspartnere

UnitedHealthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND 78,420 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND78420 (Registeridentifikator: FDA IND EXEMPT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på ETOPOSIDE - Vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere