Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomika IND EXEMPT SNP klinikai vizsgálat – Etopozid és egyetlen nukleotid polimorfizmusok (Drugs-SNPs)

2024. január 4. frissítette: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Fedezze fel az egynukleotidos polimorfizmusok és az etopozid-válasz és a toxicitás közötti kapcsolatot kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Fedezze fel a kapcsolatot a gyógyszercélpont topoizomeráz II gén egynukleotidos polimorfizmusai és az Etoposide (VP-16) terápiás hatásai között kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, Oxford precíz gyógyszercélpont-génjei alapján.

Fedezze fel a kapcsolatot a gyógyszercél CYP4503A4 gén egynukleotidos polimorfizmusai és az Etoposide (VP-16) mellékhatásai között kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, az oxfordi gyógyszercélpontok génjeinek precíz szekvenálása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szokásos megközelítésű csoport, tüdőszövet biopszia után, 300 kettős vak, véletlenszerű csoportból elkülönített SCLC-beteg, akik jelenleg kombinált kemoterápiát alkalmaztak Etoposide Injection plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule, megpróbálja felkutatni az ETOPOSIDE terápiás hatékonysága és a A Topoizomerase II SNP genotipizálása, valamint az ETOPOSIDE terápiás biztonságossága és a CYP4503A4 SNP genotipizálás közötti kapcsolat az Oxford precíz gyógyszercélpont-génjei alapján.

A tüdőszövet-biopszia után 300, véletlenszerűen kiválasztott kettős vak csoportból álló, kettős vak csoportból álló SCLC-beteg, akik jelenleg kombinált kemoterápiát alkalmaztak Etoposide kapszulán plusz Metotrexát tablettán plusz HYCAMTIN – Topotecan kapszulán, megpróbálja felkutatni az ETOPOSIDE terápiás hatékonysága és a A Topoizomerase II SNP genotipizálása, valamint az ETOPOSIDE terápiás biztonságossága és a CYP4503A4 SNP genotipizálás közötti kapcsolat az Oxford precíz gyógyszercélpont-génjei alapján.

  • 1) Határozza meg a gyógyszercélpont teljes gén precíziós szekvenciáját minden betegnél mind a 600 felvett kettős vak SCLC-beteg esetében.
  • 2) Kölcsönösen hasonlítsa össze az összes beteg gyógyszercélpont teljes gén pontossági szekvenciáját összesen 600 toborzott kettős vak SCLC-beteg esetében.
  • 3) Számítsa ki a gyógyszer célgén SNP-it mind a 600 felvett kettős vak SCLC-betegben.
  • 4) Korrelálja az összes beteg gyógyszer-célgén SNP-jét minden beteg gyógyszerhatékonyságával.
  • 5) Korrelálja az összes beteg gyógyszer-célgén SNP-jét minden beteg gyógyszerbiztonságával.
  • 6) Kölcsönösen hasonlítsa össze a szokásos megközelítésű csoportos SNP-ket (300 kettős vak, véletlenszerűen elválasztott SCLC-beteg) a vizsgálati megközelítésű SNP-kkel (300 kettős-vak, random csoportból elkülönített SCLC-beteg).
  • 7) Erősítse meg a gyógyszer-célgén SNP-k és a gyógyszer hatékonysága közötti kapcsolatot.
  • 8) Erősítse meg a gyógyszer-célgén SNP-k és a gyógyszerbiztonság közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Válasszon ki 600 kissejtes tüdőrákos beteget, akik alkalmasak tüdőszövet biopsziára
  • Időtartam legalább 180 nap
  • A szokásos megközelítésű csoport - Recruit 300 kettős vak, véletlenszerűen kiválasztott SCLC-s betegek jelenleg a kombinált kemoterápiát Etoposide Injection plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Kapszula tüdőszövet biopszia után, mint a szokásos megközelítési csoport.
  • A vizsgálati megközelítési csoport – Recruit 300 kettős vak, véletlenszerűen kiválasztott SCLC-betegek jelenleg a kombinált kemoterápiát Etoposide kapszulán plusz Metotrexát tablettán plusz HYCAMTIN – Topotekán kapszulán alkalmazták a tüdőszövet biopszia után, akárcsak a vizsgálati megközelítési csoport.

A felvételi kritériumok:

  • 1. A kissejtes tüdőrák (SCLC) klinikai diagnózisa
  • 2. SCLC klinikai tüdőszövet biopsziás diagnózisa
  • 3. Alkalmas elég tüdőszövet biopszia SCLC
  • 4. Véletlenszerű és kettős vak
  • 5. Mérhető betegség
  • 6. Megfelelő szervi funkciók
  • 7. Megfelelő teljesítmény állapot
  • 8. 22 éves és idősebb korosztály
  • 9. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • 10. Vérvételt kapni

A kizárási kritériumok:

  • 1. Pneumonectomia
  • 2. Más rákellenes terápiákkal végzett kezelés, amelyet jelenleg nem lehet abbahagyni
  • 3. Terhesség
  • 4. Szoptatás
  • 5. Egyéb súlyos, együttjáró betegségben vagy fertőző betegségben szenvedő betegek
  • 6. Egynél több különböző típusú rákja van egyszerre
  • 7. Súlyos gyógyszerallergia
  • 8. Súlyos vérzési hajlam
  • 9. A gyógyszerkészítmény súlyos kockázatai vagy súlyos nemkívánatos eseményei
  • 10. A gyógyszerkészítmények tilalma
  • 11. Nincs terápiás hatása
  • 12. Kövesse a legfrissebb címkét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETOPOSID - Szokásos
  • Etopozid injekció
  • Kemoterápia
  • Etopozid injekció
  • Szokásos megközelítésű csoport
Drog: ETOPOSID - Szokásos
Etopozid injekció
Más nevek:
  • Etoposide injekciós kemoterápia
Kísérleti: ETOPOSIDE - Tanulmány
  • Etopozid kapszula
  • Kemoterápia
  • Etopozid kapszula
  • Tanulmányi megközelítési csoport
Drog: ETOPOSIDE - Tanulmány
Etopozid kapszula
Más nevek:
  • Etoposide kapszula kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresse meg az Etoposide Drug Targets SNP genotípusait, amelyek hatékonysággal és kockázattal kapcsolatosak.
Időkeret: Időtartam legalább 90 nap
  1. Toborozzon 300 kettős vak, véletlenszerűen elválasztott SCLC-beteget, akik jelenleg a kombinált kemoterápiát alkalmazzák az etopozid injekcióra a tüdőszövet biopszia után, a szokásos megközelítési csoporthoz hasonlóan.
  2. Toborozzon 300 kettős vak, véletlenszerűen elválasztott SCLC-beteget, akik jelenleg a kombinált kemoterápiát alkalmazzák az etopozid kapszulán tüdőszövet biopszia után, mint a vizsgálati megközelítési csoportban.
  3. Minden SCLC-beteg-specifikus Etoposide (VP-16) gyógyszercélpont (Topoizomeráz II) SNP genotípus feletti vizsgálat az SCLC sejt teljes genom DNS-ében, Oxford precíz szekvenálással.
  4. Minden SCLC-beteg-specifikus Etoposide (VP-16) gyógyszercélpont (CYP4503A4) SNP genotípus feletti vizsgálat a fehérvérsejt teljes genom DNS-ében, Oxford pontos szekvenálásával.
Időtartam legalább 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Együttműködők

UnitedHealthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Tanulmányi igazgató: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Tanulmányi szék: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 78,420 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND78420 (Registry Identifier: FDA IND EXEMPT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a ETOPOSID - Szokásos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel