Farmakogenomika IND EXEMPT SNP klinikai vizsgálat – Etopozid és egyetlen nukleotid polimorfizmusok (Drugs-SNPs)
2026. augusztus 24. frissítette: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
Fedezze fel az egynukleotidos polimorfizmusok és az etopozid-válasz és a toxicitás közötti kapcsolatot kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Fedezze fel a kapcsolatot a gyógyszercélpont topoizomeráz II gén egynukleotidos polimorfizmusai és az Etoposide (VP-16) terápiás hatásai között kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, Oxford precíz gyógyszercélpont-génjei alapján.
Fedezze fel a kapcsolatot a gyógyszercél CYP4503A4 gén egynukleotidos polimorfizmusai és az Etoposide (VP-16) mellékhatásai között kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, az oxfordi gyógyszercélpontok génjeinek precíz szekvenálása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos megközelítésű csoport, tüdőszövet biopszia után, 300 kettős vak, véletlenszerű csoportból elkülönített SCLC-beteg, akik jelenleg kombinált kemoterápiát alkalmaztak Etoposide Injection plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule, megpróbálja felkutatni az ETOPOSIDE terápiás hatékonysága és a A Topoizomerase II SNP genotipizálása, valamint az ETOPOSIDE terápiás biztonságossága és a CYP4503A4 SNP genotipizálás közötti kapcsolat az Oxford precíz gyógyszercélpont-génjei alapján.
A tüdőszövet-biopszia után 300, véletlenszerűen kiválasztott kettős vak csoportból álló, kettős vak csoportból álló SCLC-beteg, akik jelenleg kombinált kemoterápiát alkalmaztak Etoposide kapszulán plusz Metotrexát tablettán plusz HYCAMTIN – Topotecan kapszulán, megpróbálja felkutatni az ETOPOSIDE terápiás hatékonysága és a A Topoizomerase II SNP genotipizálása, valamint az ETOPOSIDE terápiás biztonságossága és a CYP4503A4 SNP genotipizálás közötti kapcsolat az Oxford precíz gyógyszercélpont-génjei alapján.
- 1) Határozza meg a gyógyszercélpont teljes gén precíziós szekvenciáját minden betegnél mind a 600 felvett kettős vak SCLC-beteg esetében.
- 2) Kölcsönösen hasonlítsa össze az összes beteg gyógyszercélpont teljes gén pontossági szekvenciáját összesen 600 toborzott kettős vak SCLC-beteg esetében.
- 3) Számítsa ki a gyógyszer célgén SNP-it mind a 600 felvett kettős vak SCLC-betegben.
- 4) Korrelálja az összes beteg gyógyszer-célgén SNP-jét minden beteg gyógyszerhatékonyságával.
- 5) Korrelálja az összes beteg gyógyszer-célgén SNP-jét minden beteg gyógyszerbiztonságával.
- 6) Kölcsönösen hasonlítsa össze a szokásos megközelítésű csoportos SNP-ket (300 kettős vak, véletlenszerűen elválasztott SCLC-beteg) a vizsgálati megközelítésű SNP-kkel (300 kettős-vak, random csoportból elkülönített SCLC-beteg).
- 7) Erősítse meg a gyógyszer-célgén SNP-k és a gyógyszer hatékonysága közötti kapcsolatot.
- 8) Erősítse meg a gyógyszer-célgén SNP-k és a gyógyszerbiztonság közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Válasszon ki 600 kissejtes tüdőrákos beteget, akik alkalmasak tüdőszövet biopsziára
- Időtartam legalább 180 nap
- A szokásos megközelítésű csoport - Recruit 300 kettős vak, véletlenszerűen kiválasztott SCLC-s betegek jelenleg a kombinált kemoterápiát Etoposide Injection plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Kapszula tüdőszövet biopszia után, mint a szokásos megközelítési csoport.
- A vizsgálati megközelítési csoport – Recruit 300 kettős vak, véletlenszerűen kiválasztott SCLC-betegek jelenleg a kombinált kemoterápiát Etoposide kapszulán plusz Metotrexát tablettán plusz HYCAMTIN – Topotekán kapszulán alkalmazták a tüdőszövet biopszia után, akárcsak a vizsgálati megközelítési csoport.
A felvételi kritériumok:
- 1. A kissejtes tüdőrák (SCLC) klinikai diagnózisa
- 2. SCLC klinikai tüdőszövet biopsziás diagnózisa
- 3. Alkalmas elég tüdőszövet biopszia SCLC
- 4. Véletlenszerű és kettős vak
- 5. Mérhető betegség
- 6. Megfelelő szervi funkciók
- 7. Megfelelő teljesítmény állapot
- 8. 22 éves és idősebb korosztály
- 9. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
- 10. Vérvételt kapni
A kizárási kritériumok:
- 1. Pneumonectomia
- 2. Más rákellenes terápiákkal végzett kezelés, amelyet jelenleg nem lehet abbahagyni
- 3. Terhesség
- 4. Szoptatás
- 5. Egyéb súlyos, együttjáró betegségben vagy fertőző betegségben szenvedő betegek
- 6. Egynél több különböző típusú rákja van egyszerre
- 7. Súlyos gyógyszerallergia
- 8. Súlyos vérzési hajlam
- 9. A gyógyszerkészítmény súlyos kockázatai vagy súlyos nemkívánatos eseményei
- 10. A gyógyszerkészítmények tilalma
- 11. Nincs terápiás hatása
- 12. Kövesse a legfrissebb címkét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etoposide - szokásos
|
Etopozid kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etopozid - Vizsgálat
|
Kína importálható etopozid kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keresse meg az etopozid gyógyszercélok SNP genotípusait, amelyek hatékonysághoz kapcsolódnak, és amelyek kockázathoz kapcsolódnak.
Időkeret: Legalább 90 nap időtartama
|
|
Legalább 90 nap időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Tanulmányi igazgató: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Tanulmányi szék: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Registry Identifier: FDA IND)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .