Farmacogenômica IND EXEMPT SNP Estudo Clínico - Etoposido e Polimorfismos de Nucleotídeo Único (Drugs-SNPs)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Explorar a relação entre polimorfismos de nucleotídeo único e resposta e toxicidade do etoposídeo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
Explore a relação entre os polimorfismos de nucleotídeo único do gene da topoisomerase II alvo da droga e os efeitos terapêuticos do Etoposide (VP-16) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, com base no sequenciamento preciso de Oxford dos genes alvos da droga.
Explore a relação entre os polimorfismos de nucleotídeo único do gene alvo da droga CYP4503A4 e os efeitos colaterais do Etoposídeo (VP-16) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, com base no sequenciamento preciso de Oxford dos genes alvos da droga.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de abordagem usual, após biópsia de tecido pulmonar, 300 pacientes com SCLC randomizados duplo-cego separados atualmente usando a Quimioterapia Combinada em Injeção de Etoposido mais Comprimido de Metotrexato mais HYCAMTIN - Topotecan Capsule, ele tentará procurar a relação entre a eficácia terapêutica do ETOPOSIDE e a Genotipagem de SNP da Topoisomerase II, e a relação entre a segurança terapêutica do ETOPOSIDE e a genotipagem de SNP CYP4503A4, baseada em Oxford sequenciando com precisão os genes alvos de drogas.
O grupo de abordagem do estudo, após a biópsia de tecido pulmonar, 300 pacientes com CPPC separados por grupo randomizado duplo-cego, atualmente em uso da Quimioterapia Combinada em Cápsula de Etoposido mais Comprimido de Metotrexato mais HYCAMTIN - Cápsula de Topotecano, tentará procurar a relação entre a eficácia terapêutica do ETOPOSÍDEO e a Genotipagem de SNP da Topoisomerase II, e a relação entre a segurança terapêutica do ETOPOSIDE e a genotipagem de SNP CYP4503A4, baseada em Oxford sequenciando com precisão os genes alvos de drogas.
- 1) Detectar a sequência de precisão de todo o gene alvo da droga de todos os pacientes para todos os 600 pacientes SCLC duplamente cegos recrutados.
- 2) Comparar mutuamente todos os pacientes com a sequência de precisão do gene alvo da droga para um total de 600 pacientes com SCLC duplo-cego recrutados.
- 3) Calcule os SNPs do gene alvo da droga em todos os 600 pacientes recrutados com SCLC duplo-cego.
- 4) Correlacione o SNP do gene alvo do medicamento de todos os pacientes com a eficácia do medicamento de todos os pacientes.
- 5) Correlacione o SNP do gene-alvo do medicamento para todos os pacientes com a segurança do medicamento para todos os pacientes.
- 6) Comparar mutuamente os SNPs do grupo de abordagem usual (300 pacientes com SCLC separados por grupos aleatórios duplo-cegos) com os SNPs do grupo de abordagem de estudo (300 pacientes com SCLC separados por grupos aleatórios duplo-cegos).
- 7) Confirme a relação entre os SNPs do gene alvo da droga e a eficácia da droga.
- 8) Confirme a relação entre os SNPs do gene alvo do medicamento e a segurança do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Selecione 600 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células adequados para biópsia de tecido pulmonar
- Duração de pelo menos 180 dias
- O grupo de abordagem usual - Recrutar 300 pacientes com CPPC separados por grupo aleatório duplo-cego atualmente usando a Quimioterapia Combinada em Injeção de Etoposido mais Comprimido de Metotrexato mais HYCAMTIN - Cápsula de Topotecano após biópsia de tecido pulmonar, como o grupo de abordagem usual.
- O grupo de abordagem do estudo - Recrutar 300 pacientes com CPPC separados por grupos randomizados duplo-cegos atualmente usavam a Quimioterapia Combinada em Cápsula de Etoposido mais Comprimido de Metotrexato mais HYCAMTIN - Cápsula de Topotecano após biópsia de tecido pulmonar, como o grupo de abordagem do estudo.
Os critérios de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- 2. Diagnóstico clínico de biópsia de tecido pulmonar de SCLC
- 3. Adequado para biópsia de tecido pulmonar suficiente de SCLC
- 4. Aleatório e duplo cego
- 5. Doença mensurável
- 6. Funções adequadas dos órgãos
- 7. Estado de desempenho adequado
- 8. Idade 22 anos ou mais
- 9. Assine um formulário de consentimento informado
- 10. Receber coleta de sangue
Os critérios de exclusão:
- 1. Pneumonectomia
- 2. Tratamento com outras terapias anticancerígenas e não pode ser interrompido no momento
- 3. Gravidez
- 4. Amamentação
- 5. Os pacientes com outras doenças intercorrentes graves ou doenças infecciosas
- 6. Ter mais de um tipo diferente de câncer ao mesmo tempo
- 7. Alergia grave a medicamentos
- 8. Tendência de sangramento grave
- 9. Riscos Graves ou Eventos Adversos Graves do Medicamento
- 10. A proibição de medicamentos
- 11. Não têm efeitos terapêuticos
- 12. Siga até o rótulo mais atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ETOPÓSIDO – Usual
|
Injeção de etoposídeo
Outros nomes:
|
|
Experimental: ETOPÓSIDO – Estudo
|
Cápsula de Etoposídeo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Encontre os genótipos SNP dos alvos do medicamento Etoposídeo que estão associados à eficácia e que estão associados ao risco.
Prazo: Duração pelo menos 90 dias
|
|
Duração pelo menos 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Diretor de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Cadeira de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- IND 78,420 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND78420 (Identificador de registro: FDA IND EXEMPT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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