Farmacogenomics IND EXEMPT SNP Klinische studie - Etoposide en enkele nucleotide polymorfismen (Drugs-SNPs)
Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen en etoposide-respons en toxiciteit bij patiënten met kleincellige longkanker.
Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide-polymorfismen van het topoisomerase II-gen en de therapeutische effecten van etoposide (VP-16) bij patiënten met kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.
Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen van het CYP4503A4-gen en de bijwerkingen van Etoposide (VP-16) bij patiënten met kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van doelwitten van geneesmiddelen nauwkeurig sequenteert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke benaderingsgroep, na longweefselbiopsie, 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten gebruikten momenteel de gecombineerde chemotherapie op Etoposide-injectie plus Methotrexaat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule, het zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische werkzaamheid van ETOPOSIDE en de Topoisomerase II SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van ETOPOSIDE en de CYP4503A4 SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.
De onderzoeksbenaderingsgroep, na longweefselbiopsie, 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie op Etoposide-capsule plus Methotrexaat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule gebruikten, zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische werkzaamheid van ETOPOSIDE en de Topoisomerase II SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van ETOPOSIDE en de CYP4503A4 SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.
- 1) Detecteer de volledige genprecisiesequentie van het medicijndoel van elke patiënt voor alle 600 gerekruteerde dubbelblinde SCLC-patiënten.
- 2) Wederzijds alle patiëntgeneesmiddelen vergelijken met de volledige genprecisiesequentie voor in totaal 600 gerekruteerde dubbelblinde SCLC-patiënten.
- 3) Bereken SNP's van het geneesmiddeldoelgen in alle 600 gerekruteerde dubbelblinde SCLC-patiënten.
- 4) Correleer het medicijndoelgen SNP van elke patiënt met de werkzaamheid van het medicijn bij elke patiënt.
- 5) Correleer het medicijndoelgen SNP van alle patiënten met de veiligheid van alle patiënten.
- 6) Vergelijk de SNP's van de gebruikelijke benaderingsgroep (300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten) met de SNP's van de studiebenaderinggroep (300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten).
- 7) Bevestig de relatie tussen SNP's van het doelwitgen van geneesmiddelen en de werkzaamheid van geneesmiddelen.
- 8) Bevestig de relatie tussen SNP's van het doelwitgen van geneesmiddelen en de veiligheid van geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Selecteer 600 kleincellige longkankerpatiënten die geschikt zijn voor longweefselbiopsie
- Duur minimaal 180 dagen
- De gebruikelijke benaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie gebruiken op etoposide-injectie plus methotrexaattablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule na longweefselbiopsie, zoals de gebruikelijke benaderingsgroep.
- De studiebenaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie op Etoposide-capsule plus Methotrexaat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule gebruikten na longweefselbiopsie, zoals de onderzoeksbenaderingsgroep.
De inclusiecriteria:
- 1. Klinische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC)
- 2. Klinische longweefselbiopsiediagnose van SCLC
- 3. Geschikt voor voldoende longweefselbiopsie van SCLC
- 4. Willekeurig en dubbelblind
- 5. Meetbare ziekte
- 6. Adequate orgaanfuncties
- 7. Voldoende prestatiestatus
- 8. Leeftijd 22 jaar en ouder
- 9. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
- 10. Ontvang bloedafname
De uitsluitingscriteria:
- 1. Pneumonectomie
- 2. Behandeling met andere antikankertherapieën en kan momenteel niet worden gestopt
- 3. Zwangerschap
- 4. Borstvoeding
- 5. De patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten of infectieziekten
- 6. Meer dan één verschillende soort kanker tegelijkertijd hebben
- 7. Ernstige allergie voor medicijnen
- 8. Ernstige neiging tot bloeden
- 9. Ernstige risico's of ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel
- 10. Het verbod op geneesmiddelen
- 11. Hebben geen therapeutische effecten
- 12. Volg het meest actuele label op
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etoposide - Gebruikelijk
|
Etoposide capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etoposide - studie
|
China import etoposide capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vind de SNP-genotypen van Etoposide-doelen die effectiviteit-geassocieerd zijn en die risico-geassocieerd zijn.
Tijdsspanne: Duur minimaal 90 dagen
|
|
Duur minimaal 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studie directeur: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studie stoel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Register-ID: FDA IND)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .