Farmacogenomics IND EXEMPT SNP Klinische studie - Etoposide en enkele nucleotide polymorfismen (Drugs-SNPs)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen en etoposide-respons en toxiciteit bij patiënten met kleincellige longkanker.
Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide-polymorfismen van het topoisomerase II-gen en de therapeutische effecten van etoposide (VP-16) bij patiënten met kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.
Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen van het CYP4503A4-gen en de bijwerkingen van Etoposide (VP-16) bij patiënten met kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van doelwitten van geneesmiddelen nauwkeurig sequenteert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke benaderingsgroep, na longweefselbiopsie, 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten gebruikten momenteel de gecombineerde chemotherapie op Etoposide-injectie plus Methotrexaat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule, het zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische werkzaamheid van ETOPOSIDE en de Topoisomerase II SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van ETOPOSIDE en de CYP4503A4 SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.
De onderzoeksbenaderingsgroep, na longweefselbiopsie, 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie op Etoposide-capsule plus Methotrexaat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule gebruikten, zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische werkzaamheid van ETOPOSIDE en de Topoisomerase II SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van ETOPOSIDE en de CYP4503A4 SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.
- 1) Detecteer de volledige genprecisiesequentie van het medicijndoel van elke patiënt voor alle 600 gerekruteerde dubbelblinde SCLC-patiënten.
- 2) Wederzijds alle patiëntgeneesmiddelen vergelijken met de volledige genprecisiesequentie voor in totaal 600 gerekruteerde dubbelblinde SCLC-patiënten.
- 3) Bereken SNP's van het geneesmiddeldoelgen in alle 600 gerekruteerde dubbelblinde SCLC-patiënten.
- 4) Correleer het medicijndoelgen SNP van elke patiënt met de werkzaamheid van het medicijn bij elke patiënt.
- 5) Correleer het medicijndoelgen SNP van alle patiënten met de veiligheid van alle patiënten.
- 6) Vergelijk de SNP's van de gebruikelijke benaderingsgroep (300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten) met de SNP's van de studiebenaderinggroep (300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten).
- 7) Bevestig de relatie tussen SNP's van het doelwitgen van geneesmiddelen en de werkzaamheid van geneesmiddelen.
- 8) Bevestig de relatie tussen SNP's van het doelwitgen van geneesmiddelen en de veiligheid van geneesmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Selecteer 600 kleincellige longkankerpatiënten die geschikt zijn voor longweefselbiopsie
- Duur minimaal 180 dagen
- De gebruikelijke benaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie gebruiken op etoposide-injectie plus methotrexaattablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule na longweefselbiopsie, zoals de gebruikelijke benaderingsgroep.
- De studiebenaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden SCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie op Etoposide-capsule plus Methotrexaat-tablet plus HYCAMTIN - Topotecan-capsule gebruikten na longweefselbiopsie, zoals de onderzoeksbenaderingsgroep.
De inclusiecriteria:
- 1. Klinische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC)
- 2. Klinische longweefselbiopsiediagnose van SCLC
- 3. Geschikt voor voldoende longweefselbiopsie van SCLC
- 4. Willekeurig en dubbelblind
- 5. Meetbare ziekte
- 6. Adequate orgaanfuncties
- 7. Voldoende prestatiestatus
- 8. Leeftijd 22 jaar en ouder
- 9. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
- 10. Ontvang bloedafname
De uitsluitingscriteria:
- 1. Pneumonectomie
- 2. Behandeling met andere antikankertherapieën en kan momenteel niet worden gestopt
- 3. Zwangerschap
- 4. Borstvoeding
- 5. De patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten of infectieziekten
- 6. Meer dan één verschillende soort kanker tegelijkertijd hebben
- 7. Ernstige allergie voor medicijnen
- 8. Ernstige neiging tot bloeden
- 9. Ernstige risico's of ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel
- 10. Het verbod op geneesmiddelen
- 11. Hebben geen therapeutische effecten
- 12. Volg het meest actuele label op
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETOPOSIDE - Gebruikelijk
|
Etoposide-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ETOPOSIDE - Studie
|
Etoposide-capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vind de SNP-genotypes van Etoposide Drug Targets die verband houden met de effectiviteit en die verband houden met risico's.
Tijdsspanne: Duur minimaal 90 dagen
|
|
Duur minimaal 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studie directeur: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studie stoel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
18 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- IND 78,420 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND78420 (Register-ID: FDA IND EXEMPT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ETOPOSIDE - Gebruikelijk
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen