药物基因组学 IND 豁免 SNP 临床研究 - 依托泊苷和单核苷酸多态性 (Drugs-SNPs)
探索小细胞肺癌患者单核苷酸多态性与依托泊苷反应和毒性之间的关系。
基于Oxford精准测序药物靶点基因，探讨药物靶点拓扑异构酶II基因单核苷酸多态性与依托泊苷（VP-16）治疗小细胞肺癌疗效的关系。
基于牛津精准测序药物靶点基因，探讨药物靶点CYP4503A4基因单核苷酸多态性与依托泊苷（VP-16）副作用在小细胞肺癌患者中的关系。
研究概览
详细说明
常规方法组，肺组织活检后，双盲随机分组300例目前使用依托泊苷注射液联合甲氨蝶呤片联合HYCAMTIN-托泊替康胶囊化疗的SCLC患者，试图寻找依托泊苷治疗疗效与疗效的关系。拓扑异构酶II SNP基因分型，依托泊苷治疗安全性与CYP4503A4 SNP基因分型的关系，基于Oxford药物靶点基因精确测序。
研究方法组，在肺组织活检后，双盲随机分组300例目前使用依托泊苷胶囊联合甲氨蝶呤片联合HYCAMTIN-托泊替康胶囊化疗的SCLC患者，试图寻找依托泊苷治疗疗效与疗效之间的关系。拓扑异构酶II SNP基因分型，依托泊苷治疗安全性与CYP4503A4 SNP基因分型的关系，基于Oxford药物靶点基因精确测序。
- 1) 对所有招募的600名双盲SCLC患者检测每个患者的药物靶点全基因精准序列。
- 2) 对总共600名招募的双盲SCLC患者进行每个患者药物靶点全基因精确序列相互比对。
- 3) 计算所有 600 名招募的双盲 SCLC 患者的药物靶基因 SNP。
- 4)将每个患者的药物靶基因SNP与每个患者的药物疗效相关联。
- 5) 将每个患者药物靶基因SNP与每个患者药物安全相关联。
- 6) 相互比较常规方法组 SNP（300 名双盲随机组分离的 SCLC 患者）与研究方法组 SNP（300 名双盲随机组分离的 SCLC 患者）。
- 7) 确定药物靶基因SNPs与药效的关系。
- 8) 确定药物靶基因SNPs与药物安全性的关系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 选择600例适合肺组织活检的小细胞肺癌患者
- 持续时间至少 180 天
- 常规方法组——招募300例双盲随机组分离的SCLC患者，目前采用依托泊苷注射液联合甲氨蝶呤片联合HYCAMTIN-托泊替康胶囊进行肺组织活检后化疗，与常规方法组一样。
- 研究方法组——招募300名双盲随机分组的SCLC患者目前使用依托泊苷胶囊联合甲氨蝶呤片联合HYCAMTIN-托泊替康胶囊进行肺组织活检后作为研究方法组。
纳入标准：
- 1. 小细胞肺癌（SCLC）的临床诊断
- 2. SCLC的临床肺组织活检诊断
- 3. 适用于小细胞肺癌足够的肺组织活检
- 4.随机双盲
- 5.可测量的疾病
- 6.足够的器官功能
- 7. 适当的性能状态
- 8.年龄22岁及以上
- 9. 签署知情同意书
- 10.接受抽血
排除标准：
- 1.全肺切除术
- 2.正在接受其他抗癌治疗，目前不能停药
- 3.怀孕
- 4.母乳喂养
- 5.合并其他严重并发疾病或传染病患者
- 6.同时患有不止一种不同类型的癌症
- 七、药物严重过敏
- 八、严重出血倾向
- 九、药品的严重风险或严重不良事件
- 10. 禁止药品
- 11.无治疗作用
- 12.跟进最新标签
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依托泊苷 - 普通
|
依托泊苷注射液
其他名称：
|
|
实验性的：依托泊苷 - 研究
|
依托泊苷胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
查找依托泊苷药物靶点的 SNP 基因型，这些基因型与有效性相关，哪些与风险相关。
大体时间：持续时间至少 90 天
|
|
持续时间至少 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 研究主任：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 学习椅：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月18日
研究完成 (估计的)
2024年12月28日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计的)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IND 78,420 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (注册表标识符：HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (注册表标识符：HHS, IORG)
- IRB00009424 (注册表标识符：HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Organization)
- IND78420 (注册表标识符：FDA IND EXEMPT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依托泊苷 - 普通的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘