药物基因组学 IND 豁免 SNP 临床研究 - 依托泊苷和单核苷酸多态性 (Drugs-SNPs)

常规方法组，肺组织活检后，双盲随机分组300例目前使用依托泊苷注射液联合甲氨蝶呤片联合HYCAMTIN-托泊替康胶囊化疗的SCLC患者，试图寻找依托泊苷治疗疗效与疗效的关系。拓扑异构酶II SNP基因分型，依托泊苷治疗安全性与CYP4503A4 SNP基因分型的关系，基于Oxford药物靶点基因精确测序。

研究方法组，在肺组织活检后，双盲随机分组300例目前使用依托泊苷胶囊联合甲氨蝶呤片联合HYCAMTIN-托泊替康胶囊化疗的SCLC患者，试图寻找依托泊苷治疗疗效与疗效之间的关系。拓扑异构酶II SNP基因分型，依托泊苷治疗安全性与CYP4503A4 SNP基因分型的关系，基于Oxford药物靶点基因精确测序。

• 1) 对所有招募的600名双盲SCLC患者检测每个患者的药物靶点全基因精准序列。
• 2) 对总共600名招募的双盲SCLC患者进行每个患者药物靶点全基因精确序列相互比对。
• 3) 计算所有 600 名招募的双盲 SCLC 患者的药物靶基因 SNP。
• 4)将每个患者的药物靶基因SNP与每个患者的药物疗效相关联。
• 5) 将每个患者药物靶基因SNP与每个患者药物安全相关联。
• 6) 相互比较常规方法组 SNP（300 名双盲随机组分离的 SCLC 患者）与研究方法组 SNP（300 名双盲随机组分离的 SCLC 患者）。
• 7) 确定药物靶基因SNPs与药效的关系。
• 8) 确定药物靶基因SNPs与药物安全性的关系。