Farmakogenomiikka IND EXEMPT SNP:n kliininen tutkimus – etoposidin ja yhden nukleotidin polymorfismit (Drugs-SNPs)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
Tutki yhden nukleotidin polymorfismien ja etoposidivasteen ja toksisuuden välistä suhdetta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutki lääkekohteen topoisomeraasi II -geenin yksittäisen nukleotidin polymorfismien ja Etoposide (VP-16) terapeuttisten vaikutusten välistä suhdetta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.
Tutki lääkekohde-CYP4503A4-geenin yksittäisen nukleotidin polymorfismien ja Etoposidin (VP-16) sivuvaikutusten välistä suhdetta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomainen lähestymistapa, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erottelevaa SCLC-potilasta käytti tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidi-injektiolla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla. Se yrittää etsiä suhdetta ETOPOSIDE-terapeuttisen tehon ja Topoisomerase II SNP -genotyypitys ja ETOPOSIDE-terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A4 SNP-genotyypityksen välinen suhde, joka perustuu Oxfordin lääkekohteiden geenien tarkkaan sekvensointiin.
Tutkimuslähestymistaparyhmä, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmästä erotettua SCLC-potilasta, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidikapselilla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla, yrittää etsiä suhdetta ETOPOSIDE-terapeuttisen tehon ja Topoisomerase II SNP -genotyypitys ja ETOPOSIDE-terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A4 SNP-genotyypityksen välinen suhde, joka perustuu Oxfordin lääkekohteiden geenien tarkkaan sekvensointiin.
- 1) Tunnista lääkkeen kohdegeenin koko geenitarkkuus jokaiselle potilaalle kaikille 600:lle rekrytoidulle kaksoissokkoutetulle SCLC-potilaalle.
- 2) Vertaa molemminpuolisesti kaikkia potilaslääkekohteen koko geenin tarkkuussekvenssiä yhteensä 600 värvätyn kaksoissokkoutetun SCLC-potilaan osalta.
- 3) Laske lääkkeen kohdegeenin SNP:t kaikissa 600:ssa värvätyssä kaksoissokkoutetussa SCLC-potilaassa.
- 4) Korreloi jokaisen potilaan lääkkeen kohdegeenin SNP jokaisen potilaan lääkkeen tehokkuuteen.
- 5) Korreloi jokaisen potilaan lääkekohdegeenin SNP kaikkien potilaiden lääketurvallisuuteen.
- 6) Vertaa keskinäisesti tavanomaisen lähestymistavan ryhmän SNP:itä (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmästä erotettua SCLC-potilasta) tutkimuslähestymistaparyhmän SNP:hin (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmäkohtaista SCLC-potilasta).
- 7) Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääkkeen tehon välinen suhde.
- 8) Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääketurvallisuuden välinen suhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Valitse 600 pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, jotka sopivat keuhkokudosbiopsiaan
- Kesto vähintään 180 päivää
- Tavanomainen lähestymistapa - Rekrytoi 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää, joka erotti SCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidi-injektiolla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tavallisessa lähestymistaparyhmässä.
- Tutkimuslähestymistaparyhmä – Recruit 300 kaksoissokkoutettua satunnaista ryhmää erotti SCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidikapselilla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tutkimuksen lähestymistaparyhmässä.
Sisällön kriteerit:
- 1. Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) kliininen diagnoosi
- 2. SCLC:n kliininen keuhkokudoksen biopsiadiagnoosi
- 3. Soveltuu riittävän SCLC:n keuhkokudosbiopsiaan
- 4. Satunnainen ja kaksoissokko
- 5. Mitattavissa oleva sairaus
- 6. Riittävät elinten toiminnot
- 7. Riittävä suorituskykytila
- 8. Ikä 22 vuotta vanha ja vanhempi
- 9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- 10. Vastaanota verenotto
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Pneumonektomia
- 2. Hoito muilla syövän vastaisilla hoitomuodoilla, eikä sitä voida lopettaa tällä hetkellä
- 3. Raskaus
- 4. Imetys
- 5. Potilaat, joilla on muita vakavia rinnakkaissairauksia tai tartuntatauteja
- 6. Sinulla on useampi kuin yksi erilainen syöpä samanaikaisesti
- 7. Vakava huumeallergia
- 8. Vakava verenvuototaipumus
- 9. Lääkevalmisteen vakavat riskit tai vakavat haittatapahtumat
- 10. Lääkevalmisteiden kielto
- 11. Ei terapeuttisia vaikutuksia
- 12. Seuraa uusinta etikettiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etoposidi - tavallinen
|
Etoposidikapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etoposidi -tutkimus
|
Kiinan tuonti etoposidikapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löydä etoposidilääkekohteiden SNP-genotyypit, jotka ovat tehokkuuteen liittyviä ja jotka ovat riskiin liittyviä.
Aikaikkuna: Kesto vähintään 90 päivää
|
|
Kesto vähintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Opintojohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Opintojen puheenjohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Rekisterin tunniste: FDA IND)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .