Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikka IND EXEMPT SNP:n kliininen tutkimus – etoposidin ja yhden nukleotidin polymorfismit (Drugs-SNPs)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Tutki yhden nukleotidin polymorfismien ja etoposidivasteen ja toksisuuden välistä suhdetta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutki lääkekohteen topoisomeraasi II -geenin yksittäisen nukleotidin polymorfismien ja Etoposide (VP-16) terapeuttisten vaikutusten välistä suhdetta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.

Tutki lääkekohde-CYP4503A4-geenin yksittäisen nukleotidin polymorfismien ja Etoposidin (VP-16) sivuvaikutusten välistä suhdetta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomainen lähestymistapa, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erottelevaa SCLC-potilasta käytti tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidi-injektiolla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla. Se yrittää etsiä suhdetta ETOPOSIDE-terapeuttisen tehon ja Topoisomerase II SNP -genotyypitys ja ETOPOSIDE-terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A4 SNP-genotyypityksen välinen suhde, joka perustuu Oxfordin lääkekohteiden geenien tarkkaan sekvensointiin.

Tutkimuslähestymistaparyhmä, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmästä erotettua SCLC-potilasta, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidikapselilla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla, yrittää etsiä suhdetta ETOPOSIDE-terapeuttisen tehon ja Topoisomerase II SNP -genotyypitys ja ETOPOSIDE-terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A4 SNP-genotyypityksen välinen suhde, joka perustuu Oxfordin lääkekohteiden geenien tarkkaan sekvensointiin.

  • 1) Tunnista lääkkeen kohdegeenin koko geenitarkkuus jokaiselle potilaalle kaikille 600:lle rekrytoidulle kaksoissokkoutetulle SCLC-potilaalle.
  • 2) Vertaa molemminpuolisesti kaikkia potilaslääkekohteen koko geenin tarkkuussekvenssiä yhteensä 600 värvätyn kaksoissokkoutetun SCLC-potilaan osalta.
  • 3) Laske lääkkeen kohdegeenin SNP:t kaikissa 600:ssa värvätyssä kaksoissokkoutetussa SCLC-potilaassa.
  • 4) Korreloi jokaisen potilaan lääkkeen kohdegeenin SNP jokaisen potilaan lääkkeen tehokkuuteen.
  • 5) Korreloi jokaisen potilaan lääkekohdegeenin SNP kaikkien potilaiden lääketurvallisuuteen.
  • 6) Vertaa keskinäisesti tavanomaisen lähestymistavan ryhmän SNP:itä (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmästä erotettua SCLC-potilasta) tutkimuslähestymistaparyhmän SNP:hin (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmäkohtaista SCLC-potilasta).
  • 7) Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääkkeen tehon välinen suhde.
  • 8) Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääketurvallisuuden välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Valitse 600 pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, jotka sopivat keuhkokudosbiopsiaan
  • Kesto vähintään 180 päivää
  • Tavanomainen lähestymistapa - Rekrytoi 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää, joka erotti SCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidi-injektiolla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tavallisessa lähestymistaparyhmässä.
  • Tutkimuslähestymistaparyhmä – Recruit 300 kaksoissokkoutettua satunnaista ryhmää erotti SCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidikapselilla ja metotreksaattitabletilla sekä HYCAMTIN-topotekaanikapselilla keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tutkimuksen lähestymistaparyhmässä.

Sisällön kriteerit:

  • 1. Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) kliininen diagnoosi
  • 2. SCLC:n kliininen keuhkokudoksen biopsiadiagnoosi
  • 3. Soveltuu riittävän SCLC:n keuhkokudosbiopsiaan
  • 4. Satunnainen ja kaksoissokko
  • 5. Mitattavissa oleva sairaus
  • 6. Riittävät elinten toiminnot
  • 7. Riittävä suorituskykytila
  • 8. Ikä 22 vuotta vanha ja vanhempi
  • 9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • 10. Vastaanota verenotto

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Pneumonektomia
  • 2. Hoito muilla syövän vastaisilla hoitomuodoilla, eikä sitä voida lopettaa tällä hetkellä
  • 3. Raskaus
  • 4. Imetys
  • 5. Potilaat, joilla on muita vakavia rinnakkaissairauksia tai tartuntatauteja
  • 6. Sinulla on useampi kuin yksi erilainen syöpä samanaikaisesti
  • 7. Vakava huumeallergia
  • 8. Vakava verenvuototaipumus
  • 9. Lääkevalmisteen vakavat riskit tai vakavat haittatapahtumat
  • 10. Lääkevalmisteiden kielto
  • 11. Ei terapeuttisia vaikutuksia
  • 12. Seuraa uusinta etikettiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETOPOSIDE - Tavallinen
  • Etoposidi-injektio
  • Kemoterapia
  • Etoposidi-injektio
  • Tavallinen lähestymistapa ryhmä
Lääke: ETOPOSIDE - Tavallinen
Etoposidi-injektio
Muut nimet:
  • Etoposide-injektiokemoterapia
Kokeellinen: ETOPOSIDE - Tutkimus
  • Etoposide-kapseli
  • Kemoterapia
  • Etoposide-kapseli
  • Tutkimuslähestymistaparyhmä
Lääke: ETOPOSIDE - Tutkimus
Etoposide-kapseli
Muut nimet:
  • Etoposide-kapselin kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etsi Etoposide Drug Targetsin SNP-genotyypit, jotka liittyvät tehokkuuteen ja riskeihin.
Aikaikkuna: Kesto vähintään 90 päivää
  1. Rekrytoi 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erotettua SCLC-potilasta, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidi-injektioon keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tavallisessa ryhmässä.
  2. Rekrytoi 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erotettua SCLC-potilasta, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa etoposidikapselilla keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tutkimusryhmässä.
  3. Määritä jokaisen SCLC-potilaskohtaisen Etoposide (VP-16) -lääkekohteen (Topoisomeraasi II) SNP-genotyypin yläpuolelle hänen SCLC-solunsa koko genomi-DNA:ssa Oxfordin tarkalla sekvensoinnilla.
  4. Määritä jokaisen SCLC-potilaskohtaisen Etoposide (VP-16) -lääkekohteen (CYP4503A4) SNP-genotyypin yläpuolella hänen WBC-solunsa koko genomi-DNA:ssa Oxfordin tarkka sekvensointi.
Kesto vähintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Yhteistyökumppanit

UnitedHealthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Opintojohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Opintojen puheenjohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 78,420 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND78420 (Rekisterin tunniste: FDA IND EXEMPT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ETOPOSIDE - Tavallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa