- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01064466
Фармакогеномика Клиническое исследование IND EXEMPT SNP — полиморфизмы этопозидов и одиночных нуклеотидов (Drugs-SNPs)
Изучите взаимосвязь между полиморфизмом одиночных нуклеотидов и реакцией и токсичностью этопозида у пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Изучите взаимосвязь между однонуклеотидными полиморфизмами гена топоизомеразы II-мишени лекарственного средства и терапевтическим эффектом этопозида (VP-16) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на основе точного секвенирования Оксфордом генов-мишеней лекарственных средств.
Изучите взаимосвязь между однонуклеотидным полиморфизмом целевого гена CYP4503A4 лекарственного средства и побочными эффектами этопозида (VP-16) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на основе точного секвенирования Оксфордом генов целевых лекарственных средств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа обычного подхода, после биопсии ткани легкого, 300 двойных слепых случайных групп, разделенных пациентами с SCLC, в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на инъекциях этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана, она попытается найти взаимосвязь между терапевтической эффективностью ETOPOSIDE и Генотипирование SNP топоизомеразы II и взаимосвязь между терапевтической безопасностью ETOPOSIDE и генотипированием SNP CYP4503A4 на основе точного секвенирования Оксфордом генов-мишеней лекарственных средств.
Группа исследовательского подхода, после биопсии ткани легкого, 300 пациентов с SCLC, разделенных двойной слепой случайной группой, в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на основе капсулы этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана, она попытается найти взаимосвязь между терапевтической эффективностью ETOPOSIDE и Генотипирование SNP топоизомеразы II и взаимосвязь между терапевтической безопасностью ETOPOSIDE и генотипированием SNP CYP4503A4 на основе точного секвенирования Оксфордом генов-мишеней лекарственных средств.
- 1) Обнаружение прецизионной последовательности полного гена-мишени для лекарственного средства у каждого пациента для всех 600 набранных двойных слепых пациентов с SCLC.
- 2) Взаимно сравните прецизионную последовательность полного гена целевого лекарственного средства каждого пациента для всего 600 набранных двойных слепых пациентов с SCLC.
- 3) Рассчитайте SNP гена-мишени лекарственного средства у всех 600 набранных двойным слепым методом пациентов с SCLC.
- 4) Сопоставить SNP гена-мишени лекарственного средства для каждого пациента с эффективностью лекарственного средства для каждого пациента.
- 5) Соотнести SNP гена-мишени лекарственного средства для каждого пациента с безопасностью лекарственного средства для каждого пациента.
- 6) Взаимно сравните SNP группы обычного подхода (300 пациентов с МРЛ, разделенных методом двойного слепого случайного выбора) с SNP группы исследовательского подхода (300 пациентов с МРЛ, разделенных методом двойного слепого случайного выбора).
- 7) Подтвердить взаимосвязь между SNP гена-мишени лекарственного средства и эффективностью лекарственного средства.
- 8) Подтвердить взаимосвязь между SNP гена-мишени лекарственного средства и безопасностью лекарственного средства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Выберите 600 пациентов с мелкоклеточным раком легкого, которым подходит биопсия легочной ткани.
- Продолжительность не менее 180 дней
- Группа обычного подхода - набирают 300 пациентов с SCLC, разделенных двойной слепой случайной группой, которые в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на инъекциях этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана после биопсии легочной ткани, как и в группе обычного подхода.
- Группа исследовательского подхода - набрать 300 пациентов с SCLC, разделенных двойным слепым методом случайной выборки, которые в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на основе капсул этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана после биопсии легочной ткани, как и в группе исследовательского подхода.
Критерии включения:
- 1. Клинический диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
- 2. Клиническая биопсия легочной ткани для диагностики МРЛ.
- 3. Подходит для достаточной биопсии легочной ткани SCLC
- 4. Случайное и двойное слепое
- 5. Измеримое заболевание
- 6. Адекватные функции органов
- 7. Адекватный статус производительности
- 8. Возраст 22 года и старше
- 9. Подпишите форму информированного согласия
- 10. Получите забор крови
Критерии исключения:
- 1. Пневмонэктомия
- 2. Лечение другими противораковыми препаратами, которое в настоящее время не может быть остановлено.
- 3. Беременность
- 4. Грудное вскармливание
- 5. Пациенты с другими серьезными интеркуррентными заболеваниями или инфекционными заболеваниями.
- 6. У вас более одного вида рака одновременно.
- 7. Серьезная аллергия на лекарства
- 8. Склонность к серьезным кровотечениям
- 9. Серьезные риски или серьезные нежелательные явления лекарственного препарата
- 10. Запрет лекарственных препаратов
- 11. Не имеют терапевтического эффекта
- 12. Следите за самой последней этикеткой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этопозид - обычно
|
Этопозид капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этопозид - исследование
|
Китай импорт этопозид капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найдите генотипы SNP-мишеней на этопозидных лекарственных средствах, которые связаны с эффективностью, а которые связаны с риском.
Временное ограничение: Продолжительность не менее 90 дней
|
|
Продолжительность не менее 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Идентификатор реестра: FDA IND)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .