Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика Клиническое исследование IND EXEMPT SNP — полиморфизмы этопозидов и одиночных нуклеотидов (Drugs-SNPs)

24 августа 2026 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Изучите взаимосвязь между полиморфизмом одиночных нуклеотидов и реакцией и токсичностью этопозида у пациентов с мелкоклеточным раком легкого.

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидными полиморфизмами гена топоизомеразы II-мишени лекарственного средства и терапевтическим эффектом этопозида (VP-16) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на основе точного секвенирования Оксфордом генов-мишеней лекарственных средств.

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидным полиморфизмом целевого гена CYP4503A4 лекарственного средства и побочными эффектами этопозида (VP-16) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на основе точного секвенирования Оксфордом генов целевых лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Группа обычного подхода, после биопсии ткани легкого, 300 двойных слепых случайных групп, разделенных пациентами с SCLC, в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на инъекциях этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана, она попытается найти взаимосвязь между терапевтической эффективностью ETOPOSIDE и Генотипирование SNP топоизомеразы II и взаимосвязь между терапевтической безопасностью ETOPOSIDE и генотипированием SNP CYP4503A4 на основе точного секвенирования Оксфордом генов-мишеней лекарственных средств.

Группа исследовательского подхода, после биопсии ткани легкого, 300 пациентов с SCLC, разделенных двойной слепой случайной группой, в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на основе капсулы этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана, она попытается найти взаимосвязь между терапевтической эффективностью ETOPOSIDE и Генотипирование SNP топоизомеразы II и взаимосвязь между терапевтической безопасностью ETOPOSIDE и генотипированием SNP CYP4503A4 на основе точного секвенирования Оксфордом генов-мишеней лекарственных средств.

  • 1) Обнаружение прецизионной последовательности полного гена-мишени для лекарственного средства у каждого пациента для всех 600 набранных двойных слепых пациентов с SCLC.
  • 2) Взаимно сравните прецизионную последовательность полного гена целевого лекарственного средства каждого пациента для всего 600 набранных двойных слепых пациентов с SCLC.
  • 3) Рассчитайте SNP гена-мишени лекарственного средства у всех 600 набранных двойным слепым методом пациентов с SCLC.
  • 4) Сопоставить SNP гена-мишени лекарственного средства для каждого пациента с эффективностью лекарственного средства для каждого пациента.
  • 5) Соотнести SNP гена-мишени лекарственного средства для каждого пациента с безопасностью лекарственного средства для каждого пациента.
  • 6) Взаимно сравните SNP группы обычного подхода (300 пациентов с МРЛ, разделенных методом двойного слепого случайного выбора) с SNP группы исследовательского подхода (300 пациентов с МРЛ, разделенных методом двойного слепого случайного выбора).
  • 7) Подтвердить взаимосвязь между SNP гена-мишени лекарственного средства и эффективностью лекарственного средства.
  • 8) Подтвердить взаимосвязь между SNP гена-мишени лекарственного средства и безопасностью лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Выберите 600 пациентов с мелкоклеточным раком легкого, которым подходит биопсия легочной ткани.
  • Продолжительность не менее 180 дней
  • Группа обычного подхода - набирают 300 пациентов с SCLC, разделенных двойной слепой случайной группой, которые в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на инъекциях этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана после биопсии легочной ткани, как и в группе обычного подхода.
  • Группа исследовательского подхода - набрать 300 пациентов с SCLC, разделенных двойным слепым методом случайной выборки, которые в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на основе капсул этопозида плюс таблетка метотрексата плюс HYCAMTIN - капсула топотекана после биопсии легочной ткани, как и в группе исследовательского подхода.

Критерии включения:

  • 1. Клинический диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
  • 2. Клиническая биопсия легочной ткани для диагностики МРЛ.
  • 3. Подходит для достаточной биопсии легочной ткани SCLC
  • 4. Случайное и двойное слепое
  • 5. Измеримое заболевание
  • 6. Адекватные функции органов
  • 7. Адекватный статус производительности
  • 8. Возраст 22 года и старше
  • 9. Подпишите форму информированного согласия
  • 10. Получите забор крови

Критерии исключения:

  • 1. Пневмонэктомия
  • 2. Лечение другими противораковыми препаратами, которое в настоящее время не может быть остановлено.
  • 3. Беременность
  • 4. Грудное вскармливание
  • 5. Пациенты с другими серьезными интеркуррентными заболеваниями или инфекционными заболеваниями.
  • 6. У вас более одного вида рака одновременно.
  • 7. Серьезная аллергия на лекарства
  • 8. Склонность к серьезным кровотечениям
  • 9. Серьезные риски или серьезные нежелательные явления лекарственного препарата
  • 10. Запрет лекарственных препаратов
  • 11. Не имеют терапевтического эффекта
  • 12. Следите за самой последней этикеткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этопозид - обычно
  • Этопозид капсула
  • Химиотерапия
  • Этопозид капсула
  • Обычная группа подходов
Этопозид капсула
Другие имена:
  • Обычная этопозидная химиотерапия капсулы
Экспериментальный: Этопозид - исследование
  • Китай импорт этопозид капсула
  • Химиотерапия
  • Китай импорт этопозид капсула
  • Группа подхода к изучению
Китай импорт этопозид капсула
Другие имена:
  • Исследование этопозидного капсулы химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Найдите генотипы SNP-мишеней на этопозидных лекарственных средствах, которые связаны с эффективностью, а которые связаны с риском.
Временное ограничение: Продолжительность не менее 90 дней
  1. Рекрутировали 300 двойных слепых случайных групп, разделенных пациентами SCLC, в настоящее время использовали химиотерапию в капсуле этопозида после биопсии ткани легких, как в качестве обычной группы подходов.
  2. Рекрутировали 300 двойных слепых случайных групп, разделенных пациентами с SCLC, в настоящее время использовали химиотерапию в импортной капсуле импорта Китая после биопсии ткани легких, например, в качестве группы подходов к исследованию.
  3. Анализ выше каждого специфического для пациента SCLC (VP-16) генотип лекарственной мишени (VP-16) (топоизомераза II) SNP в его или ее или ее ДНК цельного генома WBC с Оксфордом точно секвенированием.
  4. Анализ выше каждого специфического для пациента SCLC (VP-16) генотип лекарственной мишени (VP-16) (CYP4503A4) в его или ее или ее ДНК цельного генома WBC с Оксфордом точно секвенировал.
Продолжительность не менее 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (Идентификатор реестра: FDA IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться