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Une étude d'innocuité et d'efficacité de Symbicort Turbuhaler par rapport au traitement standard de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au Japon

14 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase III, multicentrique de 52 semaines et à groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de Symbicort Turbuhaler 320/9 deux fois par jour par rapport au traitement standard chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Symbicort Turbuhaler par rapport au traitement standard de la BPCO pendant un an chez des patients japonais atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique actuel de MPOC selon les directives (GOLD, JPS)
  • Symptômes de MPOC documentés depuis plus de 2 ans
  • VEMS pré-bronchodilatateur ≦ 50 % de la valeur normale prédite, et VEMS/CVF post-bronchodilatateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou diagnostic clinique actuel d'asthme et de maladies atopiques telles que la rhinite allergique
  • Sujets présentant une cardiopathie ischémique significative ou instable, une arythmie, une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque, une hypertension non contrôlée telle que définie par l'investigateur, ou tout autre trouble cardiovasculaire pertinent tel que jugé par l'investigateur
  • Exacerbation de la BPCO pendant la période de rodage ou dans les 4 semaines précédant l'enregistrement, nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement avec des stéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Symbicort Turbuhaler (budésonide/formotérol)
2 x 160/4,5 microgrammes, inhalation, bid, 52 semaines
Autres noms:
  • Symbicort Turbohaler
Comparateur actif: 2
Médicament: Médicament : tout traitement MPOC disponible ; enquêteur de décider
Selon la décision de l'investigateur, 52 semaines, Traitement standard de la BPCO selon la décision de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de laboratoire clinique : hématologie - érythrocytes
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement moyen par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : hématologie - hémoglobine
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : hématologie - leucocytes
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : hématologie - numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : hématologie - éosinophiles
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Hématologie - Basophiles
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Hématologie - Lymphocytes
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : hématologie - monocytes
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : hématologie - neutrophiles
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Aspartate Aminotransférase
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - Phosphatase S-alcaline (ALP)
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-créatinine
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Total Bilirubin
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Sodium
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Potassium
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S- Calcium
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Albumine
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-Protein, Total
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - S-C-Reactive Protein
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Test de laboratoire clinique : Chimie clinique - Azote S-urée
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Signes vitaux - Pression artérielle systolique en position assise (SBP)
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Signes vitaux - Pression artérielle diastolique en position assise (DBP)
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Signes vitaux - pouls
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Variables ECG - Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Variables ECG - Intervalle QT
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Variables ECG - Intervalle QTcB
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Variables ECG - Intervalle QTcF
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après
Variables ECG - Intervalle RR
Délai: Ligne de base et 52 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base et 52 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)_Réveil nocturne
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Il y a 5 alternatives (notées de 0 à 4, 0 = pas de réveil et 4 = pas dormi du tout). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)_Essoufflement
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Il y a 5 alternatives (cotées de 0 à 4, 0 = ne connaissant aucune difficulté et 4 = presque constant, présent même au repos). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)_toux
Délai: Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Il y a 5 alternatives (notées de 0 à 4, 0 = ne pas savoir qu'elle tousse, 4 = jamais sans toux ou besoin de tousser). Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement pour chaque groupe de traitement
Tous les jours pendant la période de rodage et tous les jours pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) mesuré avec le spiromètre à la clinique
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Le rapport de la valeur moyenne des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement. Le ratio est indiqué sous forme de pourcentage dans cette mesure.
Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Capacité vitale forcée (CVF) mesurée avec le spiromètre à la clinique
Délai: Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Le rapport de la valeur moyenne des données disponibles pour les semaines 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 à la ligne de base pour chaque groupe de traitement. Le ratio est indiqué sous forme de pourcentage dans cette mesure.
Avant la randomisation, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 et 52 semaines après la randomisation
Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec soit une cure de stéroïdes systémiques, soit une hospitalisation. Le pourcentage de participants ayant subi une exacerbation de la MPOC à la fin de l'étude pour chaque groupe de traitement.
Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Nombre d'exacerbations de MPOC au cours de la période de traitement de l'étude
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec soit une cure de stéroïdes systémiques, soit une hospitalisation. Nombre d'exacerbations de la BPCO pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Le changement entre la période de rodage et le quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) basée sur le questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
Délai: Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Le changement depuis la période de rodage et quotidiennement pendant la moyenne du traitement de randomisation de 52 semaines pour chaque groupe de traitement. Le SGRQ varie de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 100 (atteinte la plus élevée de la qualité de vie).
Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin mesuré à domicile
Délai: Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement aléatoire de 52 semaines pour chaque groupe de traitement
Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP) du soir mesuré à domicile
Délai: Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Le changement de la moyenne de la période de rodage à la moyenne de la période de traitement aléatoire de 52 semaines pour chaque groupe de traitement
Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
VEMS matinal mesuré par les sujets à domicile
Délai: Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Le changement entre la période de rodage et le quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
VEMS du soir mesuré par les sujets à domicile
Délai: Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines
Le changement entre la période de rodage et le quotidien pendant le traitement de randomisation de 52 semaines
Quotidien pendant la période de rodage et traitement de randomisation quotidien de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D589DC00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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