Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Symbicort Turbuhaler sammenlignet med standardbehandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Japan

14. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase III, multicenter 52-ugers, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Symbicort Turbuhaler 320/9 to gange dagligt sammenlignet med standardbehandling hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Symbicort Turbuhaler sammenlignet med standard KOL-behandling i løbet af et år hos japanske patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel klinisk diagnose af KOL i henhold til retningslinjerne (GOLD, JPS)
  • Dokumenterede KOL-symptomer i mere end 2 år
  • Præbronkodilatator FEV1≦50 % af forventet normal værdi og postbronkodilatator FEV1/FVC

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller aktuel klinisk diagnose af astma og atopiske sygdomme såsom allergisk rhinitis
  • Forsøgspersoner med signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator
  • KOL-eksacerbation i indkøringsperioden eller inden for 4 uger før registrering, som kræver indlæggelse og/eller behandling med systemiske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Symbicort Turbuhaler (Budesonid/formoterol)
2 x 160/4,5 mikrogram, inhalation, bud, 52 uger
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktiv komparator: 2
Medicin: Lægemiddel: enhver tilgængelig KOL-behandling; efterforsker til at tage stilling
I henhold til investigator-beslutning, 52 uger, standard KOL-behandling i henhold til investigator-beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - erytrocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Gennemsnitlig ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - leukocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - blodpladeantal
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - eosinofiler
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - basofiler
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi - Lymfocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: hæmatologi - monocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Hæmatologi - Neutrofiler
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi-S-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-kreatinin
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-Total Bilirubin
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-natrium
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-Kalium
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S- Calcium
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-album
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-protein, i alt
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kemi- S-Urea Nitrogen
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Vitale tegn - siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Vitale tegn - siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
EKG-variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
EKG-variabler - QT-interval
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
EKG-variabler - QTcB-interval
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
EKG-variabler - QTcF-interval
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter
EKG-variabler - RR-interval
Tidsramme: Baseline og 52 uger efter
Ændring fra baseline
Baseline og 52 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_Natopvågning
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret 0 til 4, 0 = ingen opvågning og 4 = sov slet ikke). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_Åndenød
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret 0 til 4, 0= uvidende om nogen vanskeligheder og 4 = næsten konstant, til stede selv når du hviler). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_hoste
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Der er 5 alternativer (scoret fra 0 til 4, 0= uvidende om hoste, 4= aldrig fri for hoste eller behov for at hoste). Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Målt med spirometeret i klinikken
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Forholdet mellem gennemsnitsværdien af ​​tilgængelige data for uge 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe. Forholdet rapporteres som en procentdel i dette mål.
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Forced Vital Capacity (FVC) målt med spirometeret på klinikken
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Forholdet mellem gennemsnitsværdien af ​​tilgængelige data for uge 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe. Forholdet rapporteres som en procentdel i dette mål.
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uger efter randomisering
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
En kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation blev defineret som forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med enten et systemisk steroid eller hospitalsindlæggelse. Procentdelen af ​​deltagere, der havde oplevet KOL-eksacerbation ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver behandlingsgruppe.
Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Antal KOL-eksacerbationer i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
En kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation blev defineret som forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med enten et systemisk steroid eller hospitalsindlæggelse. Antal KOL-eksacerbationer under 52 ugers randomiseringsbehandling
Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra indkøringsperiode og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) Baseret på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra indkøringsperiode og dagligt i løbet af 52-ugers randomiseringsbehandling gennemsnit for hver behandlingsgruppe. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) målt hjemme
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til 52-ugers randomisering Gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) målt hjemme
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra gennemsnit af indkøringsperiode til 52-ugers randomisering Gennemsnit af behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Morgen FEV1 Målt af forsøgspersonerne derhjemme
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra indkøringsperiode og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Aften FEV1 Målt af forsøgspersonerne derhjemme
Tidsramme: Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling
Ændringen fra indkøringsperiode og dagligt under 52 ugers randomiseringsbehandling
Dagligt i indkøringsperioden og daglig 52 ugers randomiseringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589DC00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort Turbuhaler (Budesonid/formoterol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner