- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01070784
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Symbicort Turbuhaler rispetto al trattamento standard della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in Giappone
14 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III in aperto, multicentrico di 52 settimane, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di Symbicort Turbuhaler 320/9 due volte al giorno rispetto al trattamento standard in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Symbicort Turbuhaler rispetto al trattamento standard della BPCO per un anno in pazienti giapponesi con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone
- Research Site
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Kyoto, Giappone
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Research Site
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Toyota, Aichi, Giappone
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Research Site
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Giappone
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Giappone
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, Giappone
- Research Site
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Miyagi
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Shibata, Miyagi, Giappone
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Giappone
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica attuale di BPCO secondo le linee guida (GOLD, JPS)
- Sintomi documentati di BPCO per più di 2 anni
- FEV1 pre-broncodilatatore≦50% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi e/o diagnosi clinica attuale di asma e malattie atopiche come la rinite allergica
- Soggetti con cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata come definito dallo sperimentatore o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante a giudizio dello sperimentatore
- riacutizzazione della BPCO durante il periodo di run-in o entro 4 settimane prima della registrazione, che richiede l'ospedalizzazione e/o il trattamento con steroidi sistemici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
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2 x 160/4,5 microgrammi, inalazione, bid, 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
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Secondo la decisione dello sperimentatore, 52 settimane, trattamento standard della BPCO secondo la decisione dello sperimentatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di laboratorio clinico: ematologia - eritrociti
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Variazione media rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Ematologia -Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test Clinici di Laboratorio: Ematologia -Leucociti
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: ematologia - conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: ematologia - eosinofili
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Ematologia - Basofili
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: ematologia - linfociti
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Ematologia - Monociti
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Ematologia -Neutrofili
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-creatinina
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Chimica clinica - S-Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-sodio
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-potassio
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Chimica clinica- S- Calcio
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - S-albumina
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - proteina S, totale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: Chimica clinica - Proteina reattiva S-C
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Test di laboratorio clinico: chimica clinica - azoto S-urea
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Segni vitali - Pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Segni vitali - Pressione sanguigna diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Variabili ECG - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Variabili ECG - Intervallo QT
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Variabili ECG - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Variabili ECG - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Variabili ECG - Intervallo RR
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane dopo
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Modifica rispetto al basale
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Basale e 52 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)_Risveglio notturno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, 0= nessun risveglio e 4 = non ha dormito affatto).
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
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Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)_Affanno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, 0= inconsapevole di alcuna difficoltà e 4 = quasi costante, presente anche a riposo).
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
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Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)_tosse
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, 0= inconsapevole di tosse, 4= mai privo di tosse o necessità di tossire).
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ogni gruppo di trattamento
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Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato con lo spirometro in clinica
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Il rapporto tra il valore medio dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento.
Il rapporto viene riportato come percentuale in questa misura.
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Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata con lo spirometro in clinica
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Il rapporto tra il valore medio dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento.
Il rapporto viene riportato come percentuale in questa misura.
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Prima della randomizzazione, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale.
La percentuale di partecipanti che avevano avuto una riacutizzazione della BPCO alla fine dello studio per ciascun gruppo di trattamento.
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Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Numero di riacutizzazioni della BPCO durante il periodo di trattamento in studio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale.
Numero di riacutizzazioni di BPCO durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Il passaggio dal periodo di run-in al quotidiano durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) basata sul questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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La variazione rispetto al periodo di run-in e alla media giornaliera durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane per ciascun gruppo di trattamento.
Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
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Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) misurato a casa
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento della randomizzazione di 52 settimane per ciascun gruppo di trattamento
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Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Flusso espiratorio di picco serale (PEF) misurato a casa
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento della randomizzazione di 52 settimane per ciascun gruppo di trattamento
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Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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FEV1 mattutino misurato dai soggetti a casa
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Il passaggio dal periodo di run-in al quotidiano durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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FEV1 serale misurato dai soggetti a casa
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Il passaggio dal periodo di run-in al quotidiano durante il trattamento di randomizzazione di 52 settimane
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Quotidianamente durante il periodo di rodaggio e trattamento di randomizzazione giornaliero di 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D589DC00008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Symbicort Turbuhaler (Budesonide/formoterolo)
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaBulgaria, Federazione Russa, Romania, Ucraina, Giappone
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Meir Medical CenterSconosciutoEsacerbazione dell'asmaIsraele
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Orion Corporation, Orion PharmaCompletato
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AstraZenecaCompletatoAsmaCroazia, Repubblica Ceca, Lettonia, Lituania, Portogallo, Slovacchia, Grecia, Islanda, Slovenia, Chile
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Perù, Sud Africa, Argentina, Messico, Brasile, Chile, Colombia, Venezuela
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AstraZenecaCompletatoValutazione del metodo BPCO | Valutazione del metodo della broncopneumopatia cronica ostruttivaRegno Unito, Svezia
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AstraZenecaCompletatoAsmaSvezia, Francia, Regno Unito, Germania, Danimarca, Spagna
-
AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCorea, Repubblica di, Polonia, Federazione Russa, Vietnam, Filippine, Ucraina, Giappone, Taiwan, India
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AstraZenecaCompletatoPazienti con BPCOStati Uniti, Spagna, Bulgaria, Messico, Polonia, Sud Africa, Germania, Argentina, Chile, Cechia, Porto Rico
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AstraZenecaCompletato