Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Symbicort Turbuhaler w porównaniu ze standardowym leczeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Japonii

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, trwające 52 tygodnie badanie fazy III w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Symbicort Turbuhaler 320/9 dwa razy na dobę w porównaniu ze standardowym leczeniem japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Symbicort Turbuhaler w porównaniu ze standardowym leczeniem POChP w okresie jednego roku u japońskich pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych (GOLD, JPS)
  • Udokumentowane objawy POChP od ponad 2 lat
  • Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1≦50% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna kliniczna diagnoza astmy i chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa
  • Osoby z istotną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca, arytmią, kardiomiopatią, niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem zgodnie z definicją badacza lub innymi istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w ocenie badacza
  • Zaostrzenie POChP w okresie wstępnym lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, wymagające hospitalizacji i/lub leczenia steroidami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Symbicort Turbuhaler (budezonid/formoterol)
2 x 160/4,5 mikrograma, inhalacja, 2 razy dziennie, 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktywny komparator: 2
Lek: Lek: dowolny dostępny lek na POChP; badacz decyduje
Zgodnie z decyzją badacza, 52 tygodnie, Standardowe leczenie POChP zgodnie z decyzją badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Średnia zmiana od linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - leukocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - eozynofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - bazofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Limfocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Monocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Neutrofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - aminotransferaza S-alaniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - aminotransferaza S-asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - fosfataza S-alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - S-kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna — bilirubina całkowita S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - S-sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - S-potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - S - wapń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - S-albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna — białko S, ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - białko reaktywne S-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - azot S-mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Oznaki życiowe — skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Oznaki życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Funkcje życiowe — tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmienne EKG — tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmienne EKG — odstęp QT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmienne EKG — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmienne EKG — odstęp QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmienne EKG — odstęp RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień później
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość wyjściowa i 52 tydzień później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)_Nocne przebudzenie
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocena od 0 do 4, 0 = brak przebudzenia, a 4 = w ogóle nie spałem). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)_Duszność
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Jest 5 alternatyw (ocenione od 0 do 4, 0 = nieświadomy trudności i 4 = prawie stały, obecny nawet podczas odpoczynku). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) objawy_kaszel
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocena od 0 do 4, 0 = nieświadomy kaszlu, 4 = nigdy wolny od kaszlu lub potrzeby kaszlu). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona za pomocą spirometru w klinice
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosunek średniej wartości dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 do wartości wyjściowej dla każdej grupy leczenia. Wskaźnik jest podawany w procentach w tym działaniu.
Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Natężona pojemność życiowa (FVC) mierzona za pomocą spirometru w klinice
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosunek średniej wartości dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 do wartości wyjściowej dla każdej grupy leczenia. Wskaźnik jest podawany w procentach w tym działaniu.
Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji. Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie POChP na koniec badania dla każdej grupy terapeutycznej.
Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Liczba zaostrzeń POChP w okresie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji. Liczba zaostrzeń POChP podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zmiana z okresu wstępnego i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Zmiana z okresu wstępnego i średnia dzienna podczas 52-tygodniowego leczenia z randomizacją dla każdej grupy leczenia. SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).
Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony w domu
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Zmiana od średniej okresu docierania do średniej okresu leczenia z 52 tygodni randomizacji dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony w domu
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Zmiana od średniej okresu docierania do średniej okresu leczenia z 52 tygodni randomizacji dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Poranne FEV1 mierzone przez osoby badane w domu
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Zmiana z okresu wstępnego i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Wieczorne FEV1 mierzone przez osoby badane w domu
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego
Zmiana z okresu wstępnego i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Codziennie w okresie docierania i codziennie przez 52 tygodnie leczenia randomizowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589DC00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Symbicort Turbuhaler (budezonid/formoterol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj