Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort Turbuhalerin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna tavanomaiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon Japanissa

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin vaihe III, 52 viikon monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Symbicort Turbuhaler 320/9:n turvallisuutta ja tehoa kahdesti päivässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symbicort Turbuhalerin turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen keuhkoahtaumatautihoitoon vuoden aikana japanilaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi ohjeiden mukaan (GOLD, JPS)
  • Dokumentoituja COPD-oireita yli 2 vuotta
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≦ 50 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman ja atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvioiman merkityksellinen kardiovaskulaarinen sairaus
  • COPD:n paheneminen sisäänajojakson aikana tai 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, mikä vaatii sairaalahoitoa ja/tai hoitoa systeemisillä steroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli)
2 x 160/4,5 mikrogrammaa, inhalaatio, tarjous, 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler
Active Comparator: 2
Lääke: Lääke: mikä tahansa saatavilla oleva COPD-hoito; tutkija päättää
Tutkijan päätöksen mukaan 52 viikkoa, normaali COPD-hoito tutkijan päätöksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia - Monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S-aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S-Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S- Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-proteiini, yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-urea typpi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Vital Signs – istuva systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Vital Signs - Istuning Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Elintoiminnot - pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
EKG-muuttujat - RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja 52 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet_Night-time Awakening
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0-4, 0 = ei herää ja 4 = ei nuku ollenkaan). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet_ Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0 - 4, 0 = ei tiedosta mitään vaikeuksia ja 4 = melkein vakio, olemassa myös lepääessä). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet_yskä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0-4, 0 = ei tiedä yskästä, 4 = ei koskaan yskää tai tarvitse yskiä). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna klinikan spirometrillä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 käytettävissä olevien tietojen keskiarvon suhde kunkin hoitoryhmän lähtötasoon. Suhde ilmoitetaan tässä luvussa prosentteina.
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) mitattuna spirometrillä klinikalla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 käytettävissä olevien tietojen keskiarvon suhde kunkin hoitoryhmän lähtötasoon. Suhde ilmoitetaan tässä luvussa prosentteina.
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kokeneet COPD:n pahenemisen tutkimuksen lopussa kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Keuhkoahtaumatautien pahenemiskerrat 52 viikon satunnaishoitohoidon aikana
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) perustuu St. Georgen hengitystiekyselyyn (SGRQ)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaishoitohoidon keskiarvo kussakin hoitoryhmässä. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Kotona mitattu aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF).
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta 52 viikon satunnaistukseen Hoitojakson keskiarvo kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF) mitattuna kotona
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta 52 viikon satunnaistukseen Hoitojakson keskiarvo kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Kotona olevien koehenkilöiden mittaama aamu-FEV1
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Kotona olevien koehenkilöiden mittaama ilta-FEV1
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito
Muutos sisäänajojaksosta ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Päivittäin sisäänajojakson aikana ja päivittäinen 52 viikon satunnaishoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D589DC00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symbicort Turbuhaler (budesonidi/formoteroli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa