일본에서 표준 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료와 비교한 Symbicort Turbuhaler의 안전성 및 효능 연구
2014년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca
일본의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 Symbicort Turbuhaler 320/9 1일 2회 표준 치료와 비교한 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 3상, 다기관 52주, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 일본 COPD 환자를 대상으로 1년 동안 표준 COPD 치료와 비교하여 Symbicort Turbuhaler의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Research Site
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Kyoto, 일본
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Research Site
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Toyota, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Hyogo
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Itami, Hyogo, 일본
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Shibata, Miyagi, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, 일본
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가이드라인(GOLD, JPS)에 따른 COPD의 현재 임상 진단
- 2년 이상 기록된 COPD 증상
- 기관지확장제 전 FEV1 ≤ 예상 정상치의 50%, 기관지확장제 후 FEV1/FVC
제외 기준:
- 천식 및 알레르기성 비염과 같은 아토피 질환의 병력 및/또는 현재 임상 진단
- 중요하거나 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 심부전, 연구자가 정의한 조절되지 않는 고혈압, 또는 연구자가 판단한 기타 관련 심혈관 장애가 있는 피험자
- 도입 기간 동안 또는 등록 전 4주 이내의 COPD 악화로 입원 및/또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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2 x 160/4.5마이크로그램, 흡입, 입찰, 52주
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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조사관 결정에 따라 52주, 조사관 결정에 따른 표준 COPD 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 적혈구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 평균 변화
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 헤모글로빈
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 백혈구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 혈소판 수
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 -호산구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 -호염기구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 -림프구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 단핵구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 호중구
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-Alanine Aminotransferase
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-크레아티닌
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-총 빌리루빈
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-나트륨
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-칼륨
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S- 칼슘
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-알부민
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-단백질, 총계
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-Urea Nitrogen
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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활력 징후 - 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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활력 징후 - 앉아있는 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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활력 징후 - 맥박수
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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ECG 변수 - 심박수
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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ECG 변수 - QT 간격
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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ECG 변수 - QTcB 간격
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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ECG 변수 - QTcF 간격
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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ECG 변수 - RR 간격
기간: 기준선 및 52주 후
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상_야간 각성
기간: 도입 기간 동안 매일 및 52주 무작위 배정 치료 동안 매일
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5가지 대안이 있습니다(0~4점, 0=깨어나지 않음, 4=전혀 자지 않음).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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도입 기간 동안 매일 및 52주 무작위 배정 치료 동안 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상_호흡곤란
기간: 도입 기간 동안 매일 및 52주 무작위 배정 치료 동안 매일
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5가지 대안이 있습니다(0~4점, 0=어떤 어려움도 인지하지 못함, 4=거의 일정하며 쉬는 동안에도 있음).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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도입 기간 동안 매일 및 52주 무작위 배정 치료 동안 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상_기침
기간: 도입 기간 동안 매일 및 52주 무작위 배정 치료 동안 매일
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5가지 대안이 있습니다(0~4점, 0=기침을 인지하지 못함, 4=기침이 전혀 없거나 기침이 필요한 경우).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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도입 기간 동안 매일 및 52주 무작위 배정 치료 동안 매일
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클리닉에서 폐활량계로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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0주, 4주, 8주, 17주, 26주, 34주, 43주 및 52주 동안 이용 가능한 데이터의 평균값 대 각 치료 그룹의 기준선의 비율.
비율은 이 측정에서 백분율로 보고됩니다.
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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병원에서 폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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0주, 4주, 8주, 17주, 26주, 34주, 43주 및 52주 동안 이용 가능한 데이터의 평균값 대 각 치료 그룹의 기준선의 비율.
비율은 이 측정에서 백분율로 보고됩니다.
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주 무작위 배정 치료 중 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 전신 스테로이드 또는 입원 치료를 요하는 COPD 증상의 악화로 정의되었습니다.
각 치료 그룹에 대한 연구가 끝날 때 COPD 악화를 경험한 참가자의 비율.
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52주 무작위 배정 치료 중 매일
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연구 치료 기간 동안 COPD 악화의 수
기간: 52주 무작위 배정 치료 중 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 전신 스테로이드 또는 입원 치료를 요하는 COPD 증상의 악화로 정의되었습니다.
52주 무작위 배정 치료 중 COPD 악화 횟수
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52주 무작위 배정 치료 중 매일
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구조 약물 사용
기간: 52주 무작위 배정 치료 중 매일
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52주 무작위 배정 치료 중 도입 기간과 매일의 변화
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52주 무작위 배정 치료 중 매일
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SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)를 기반으로 한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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각 치료 그룹에 대한 도입 기간 및 52주 무작위 치료 평균 동안 매일의 변화.
SGRQ의 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 100(가장 높은 삶의 질 손상)까지입니다.
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도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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집에서 측정한 아침 최대 호기량(PEF)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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도입 기간 평균에서 52주 무작위 배정으로의 변화 각 치료군에 대한 치료 기간 평균
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도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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집에서 측정한 저녁 최대 호기량(PEF)
기간: 도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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도입 기간 평균에서 52주 무작위 배정으로의 변화 각 치료군에 대한 치료 기간 평균
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도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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집에서 피험자가 측정한 아침 FEV1
기간: 도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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52주 무작위 배정 치료 중 도입 기간과 매일의 변화
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도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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집에서 피험자가 측정한 저녁 FEV1
기간: 도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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52주 무작위 배정 치료 중 도입 기간과 매일의 변화
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도입 기간 동안 매일 및 매일 52주 무작위 배정 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589DC00008
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Symbicort Turbuhaler(부데소나이드/포르모테롤)에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New... 그리고 다른 협력자들완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 베트남, 필리핀 제도, 우크라이나, 일본, 대만, 인도