Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Symbicort Turbuhaler jämfört med standardbehandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Japan

14 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas III, multicenter 52-veckors, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Symbicort Turbuhaler 320/9 två gånger dagligen jämfört med standardbehandling hos japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Symbicort Turbuhaler jämfört med standard KOL-behandling under ett år hos japanska patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aktuell klinisk diagnos av KOL enligt riktlinjerna (GOLD, JPS)
  • Dokumenterade KOL-symtom i mer än 2 år
  • Pre-bronkdilaterande FEV1≦50 % av förväntat normalvärde och post-bronkdilaterande FEV1/FVC

Exklusions kriterier:

  • Historik och/eller aktuell klinisk diagnos av astma och atopiska sjukdomar såsom allergisk rinit
  • Försökspersoner med signifikant eller instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni enligt definitionen av utredaren eller någon annan relevant kardiovaskulär störning enligt utredarens bedömning
  • KOL-exacerbation under inkörningsperioden eller inom 4 veckor före registrering, vilket kräver sjukhusvistelse och/eller behandling med systemiska steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler (Budesonid/formoterol)
2 x 160/4,5 mikrogram, inhalation, bud, 52 veckor
Andra namn:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Läkemedel: all tillgänglig KOL-behandling; utredaren att avgöra
Enligt utredarens beslut, 52 veckor, Standard KOL-behandling enligt utredarens beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt laboratorietest: Hematologi - Erytrocyter
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Genomsnittlig förändring från Baseline
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: hematologi - hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Hematologi - Leukocyter
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: hematologi - trombocytantal
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Hematologi - Eosinofiler
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: hematologi - basofiler
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Hematologi - Lymfocyter
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Hematologi - Monocyter
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Hematologi -Neutrofiler
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: klinisk kemi- S-alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-kreatinin
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-Total Bilirubin
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-natrium
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-Kalium
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S- Kalcium
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-album
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-protein, totalt
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Kliniskt laboratorietest: Klinisk kemi- S-ureakväve
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Vitala tecken - sittande systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Vitala tecken - sittande diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
Vitala tecken- Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
EKG-variabler - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
EKG-variabler - QT-intervall
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
EKG-variabler - QTcB-intervall
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
EKG-variabler - QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter
EKG-variabler - RR-intervall
Tidsram: Baslinje och 52 veckor efter
Ändra från baslinjen
Baslinje och 52 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)_Nattuppvaknande
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Det finns 5 alternativ (med poäng från 0 till 4, 0= inget uppvaknande och 4 =sov inte alls). Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
Dagligen under inkörningsperioden och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)_Andnöd
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Det finns 5 alternativ (med poäng från 0 till 4, 0= omedveten om några svårigheter och 4 = nästan konstant, närvarande även när du vilar). Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
Dagligen under inkörningsperioden och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)_hosta
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Det finns 5 alternativ (med poäng från 0 till 4, 0= omedveten om hosta, 4= aldrig fri från hosta eller behöver hosta). Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
Dagligen under inkörningsperioden och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Uppmätt med spirometern på kliniken
Tidsram: Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
Förhållandet mellan medelvärdet av tillgängliga data för veckorna 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 och baslinjen för varje behandlingsgrupp. Förhållandet redovisas i procent i detta mått.
Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
Forcerad Vital Capacity (FVC) uppmätt med spirometern på kliniken
Tidsram: Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
Förhållandet mellan medelvärdet av tillgängliga data för veckorna 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 och baslinjen för varje behandlingsgrupp. Förhållandet redovisas i procent i detta mått.
Före randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 och 52 veckor efter randomisering
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierades som en försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antingen en kur av systemisk steroid eller sjukhusvistelse. Andelen deltagare som hade upplevt KOL-exacerbation i slutet av studien för varje behandlingsgrupp.
Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Antal KOL-exacerbationer under studiens behandlingsperiod
Tidsram: Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierades som en försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antingen en kur av systemisk steroid eller sjukhusvistelse. Antal KOL-exacerbationer under 52 veckors randomiseringsbehandling
Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Bytet från inkörningsperiod och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Health Related Quality of Quality (HRQL) Baserat på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Förändringen från inkörningsperiod och dagligen under 52-veckors randomiseringsbehandlingsgenomsnitt för varje behandlingsgrupp. SGRQ sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet).
Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) uppmätt hemma
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till 52 veckors randomisering. Behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) uppmätt hemma
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Förändringen från inkörningsperiodens genomsnitt till 52 veckors randomisering. Behandlingsperiodens genomsnitt för varje behandlingsgrupp
Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Morgon FEV1 Mäts av försökspersonerna hemma
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Bytet från inkörningsperiod och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Kväll FEV1 Uppmätt av försökspersonerna hemma
Tidsram: Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling
Bytet från inkörningsperiod och dagligen under 52 veckors randomiseringsbehandling
Dagligen under inkörningsperioden och daglig 52-veckors randomiseringsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D589DC00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera