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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort Turbohaler im Vergleich zur Standardbehandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in Japan

14. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-III-, multizentrische 52-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort Turbohaler 320/9 zweimal täglich im Vergleich zur Standardbehandlung bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort Turbohaler im Vergleich zur COPD-Standardbehandlung über einen Zeitraum von einem Jahr bei japanischen Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle klinische COPD-Diagnose gemäß den Leitlinien (GOLD, JPS)
  • Dokumentierte COPD-Symptome für mehr als 2 Jahre
  • FEV1 vor Bronchodilatator ≤ 50 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC nach Bronchodilatator

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma und atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  • Probanden mit signifikanter oder instabiler ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, wie vom Prüfarzt definiert, oder einer anderen relevanten kardiovaskulären Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • COPD-Exazerbation während der Einlaufphase oder innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol)
2 x 160/4,5 Mikrogramm, Inhalation, zweimal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Medikament: jede verfügbare COPD-Behandlung; Ermittler zu entscheiden
Gemäß Prüferentscheidung, 52 Wochen, Standard-COPD-Behandlung gemäß Prüferentscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Labortest: Hämatologie – Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Mittlere Änderung gegenüber der Baseline
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Leukozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Eosinophile
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie - Basophile
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie – Monozyten
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Hämatologie -Neutrophile
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Natrium
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Kalium
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S – Calcium
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Albumin
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Protein, Gesamt
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Vitalfunktionen – Sitzender systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach
EKG-Variablen – RR-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen danach
Änderung von der Grundlinie
Baseline und 52 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)_Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (bewertet von 0 bis 4, 0 = kein Aufwachen und 4 = überhaupt nicht geschlafen). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufzeit zum Durchschnitt der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)_Atemnot
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (bewertet von 0 bis 4, 0 = keine Schwierigkeit bewusst und 4 = fast konstant, auch in Ruhe vorhanden). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufzeit zum Durchschnitt der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)_Husten
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Wertung 0 bis 4, 0 = kein Husten, 4 = nie frei von Husten oder Hustenbedürfnis). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufzeit zum Durchschnitt der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen mit dem Spirometer in der Klinik
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe. Das Verhältnis wird in dieser Kennzahl als Prozentsatz angegeben.
Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen mit dem Spirometer in der Klinik
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe. Das Verhältnis wird in dieser Kennzahl als Prozentsatz angegeben.
Vor Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die entweder eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie für jede Behandlungsgruppe eine COPD-Exazerbation aufgetreten war.
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Anzahl der COPD-Exazerbationen während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die entweder eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Basierend auf dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Veränderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung ist der Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe. Der SGRQ reicht von 0 (keine Einschränkung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Einschränkung der Lebensqualität).
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Run-in-Periode zum Durchschnitt der 52-wöchigen Randomisierung der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Run-in-Periode zum Durchschnitt der 52-wöchigen Randomisierung der Behandlungsdauer für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
FEV1 am Morgen von den Probanden zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Abend FEV1 von den Probanden zu Hause gemessen
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung
Die Änderung von der Einlaufphase und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der Einlaufphase und täglich 52-wöchige Randomisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589DC00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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