Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Symbicort Turbuhaler vergeleken met standaardbehandeling voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in Japan

14 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase III, multicentrisch, 52 weken durend, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Symbicort Turbuhaler 320/9 tweemaal daags in vergelijking met standaardbehandeling bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Symbicort Turbuhaler te evalueren in vergelijking met standaard COPD-behandeling gedurende een jaar bij Japanse patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een actuele klinische diagnose van COPD volgens de richtlijnen (GOLD, JPS)
  • Gedocumenteerde COPD-symptomen gedurende meer dan 2 jaar
  • Pre-bronchodilatator FEV1≦50% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/FVC

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis en/of huidige klinische diagnose van astma en atopische ziekten zoals allergische rhinitis
  • Proefpersonen met significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • COPD-exacerbatie tijdens de inloopperiode of binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische steroïden nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler (Budesonide/formoterol)
2 x 160/4,5 microgram, inhalatie, bid, 52 weken
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Geneesmiddel: elke beschikbare COPD-behandeling; rechercheur om te beslissen
Volgens besluit van de onderzoeker, 52 weken, Standaard COPD-behandeling volgens besluit van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumtest: hematologie - erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie -hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - leukocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - eosinofielen
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: Hematologie - Basofielen
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: Hematologie - Lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - monocyten
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: hematologie - neutrofielen
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: Klinische chemie - S-alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-creatinine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-natrium
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-kalium
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-calcium
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-albumine
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-proteïne, totaal
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Klinische laboratoriumtest: klinische chemie - S-ureumstikstof
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Vitale functies - Zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Vitale functies - zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
Vital Signs- Polsslag
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - QT-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - QTcB-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - QTcF-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna
ECG-variabelen - RR-interval
Tijdsspanne: Baseline en 52 week erna
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline en 52 week erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)_Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, 0= niet wakker worden en 4 = helemaal niet geslapen). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)_Breathlessness
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, 0= niet op de hoogte van enige moeilijkheid en 4 = bijna constant, zelfs in rust aanwezig). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)_hoest
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Er zijn 5 alternatieven (gescoord van 0 tot 4, 0= niet op de hoogte van hoesten, 4= nooit vrij van hoesten of moeten hoesten). De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de randomisatiebehandeling van 52 weken
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) gemeten met de spirometer in de kliniek
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
De verhouding van de gemiddelde waarde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 tot de uitgangswaarde voor elke behandelingsgroep. Ratio wordt gerapporteerd als een percentage in deze maatstaf.
Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met de spirometer in de kliniek
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
De verhouding van de gemiddelde waarde van beschikbare gegevens voor week 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 tot de uitgangswaarde voor elke behandelingsgroep. Ratio wordt gerapporteerd als een percentage in deze maatstaf.
Voor randomisatie, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 en 52 weken na randomisatie
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek een COPD-exacerbatie had doorgemaakt voor elke behandelingsgroep.
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Aantal COPD-exacerbaties tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Een exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van de COPD-symptomen die behandeling met een kuur met systemische steroïden of ziekenhuisopname vereisten. Aantal COPD-exacerbaties tijdens 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
De verandering van inloopperiode en dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) op basis van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering vanaf de inloopperiode en het gemiddelde van de dagelijkse randomisatiebehandeling gedurende 52 weken voor elke behandelingsgroep. De SGRQ loopt van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) thuis gemeten
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode van 52 weken voor randomisatie voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
Evening Peak Expiratoire Flow (PEF) thuis gemeten
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van het gemiddelde van de inloopperiode naar het gemiddelde van de behandelingsperiode van 52 weken voor randomisatie voor elke behandelingsgroep
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
Ochtend FEV1 Gemeten door de proefpersonen thuis
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van inloopperiode en dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
FEV1 's avonds gemeten door de proefpersonen thuis
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken
De verandering van inloopperiode en dagelijks gedurende 52 weken durende randomisatiebehandeling
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijkse randomisatiebehandeling van 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589DC00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren