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Un estudio de seguridad y eficacia de Symbicort Turbuhaler en comparación con el tratamiento estándar de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Japón

14 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto de fase III, multicéntrico, de 52 semanas, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de Symbicort Turbuhaler 320/9 dos veces al día en comparación con el tratamiento estándar en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Symbicort Turbuhaler en comparación con el tratamiento estándar de la EPOC durante un año en pacientes japoneses con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico actual de EPOC según las guías (GOLD, JPS)
  • Síntomas de EPOC documentados durante más de 2 años
  • FEV1 prebroncodilatador ≦ 50 % del valor normal teórico y FEV1/FVC posbroncodilatador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o diagnóstico clínico actual de asma y enfermedades atópicas como la rinitis alérgica
  • Sujetos con cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada según lo definido por el investigador, o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgado por el investigador
  • Exacerbación de la EPOC durante el período de preinclusión o dentro de las 4 semanas anteriores al registro, que requiera hospitalización y/o tratamiento con esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Symbicort Turbuhaler (budesonida/formoterol)
2 x 160/4,5 microgramos, inhalación, bid, 52 semanas
Otros nombres:
  • Symbicort Turbuhaler
Comparador activo: 2
Droga: Fármaco: cualquier tratamiento de la EPOC disponible; investigador para decidir
Según decisión del investigador, 52 semanas, Tratamiento estándar de la EPOC según decisión del investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio medio desde el inicio
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología - Recuento de Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología - Linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología -Monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Hematología - Neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: química clínica- S-alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica- S-Aspartato Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: química clínica- S-fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica- S-Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: química clínica- S-bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: química clínica- S-sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica- S-Potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica- S- Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: química clínica- S-albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: química clínica: proteína S, total
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de laboratorio clínico: Química clínica- Proteína reactiva S-C
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Prueba de Laboratorio Clínico: Química Clínica- Nitrógeno S-Urea
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Signos vitales: presión arterial sistólica sentada (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Signos vitales: presión arterial diastólica sentada (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Variables ECG - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Variables ECG - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Variables ECG - Intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Variables ECG - Intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después
Variables ECG - Intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas después
Cambio desde la línea de base
Línea de base y 52 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)_Despertar nocturno
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, 0 = no despertar y 4 = no dormir en absoluto). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)_Disnea
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, 0= inconsciente de cualquier dificultad y 4 = casi constante, presente incluso en reposo). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)_tos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Hay 5 alternativas (puntuadas de 0 a 4, 0= inconsciente de toser, 4= nunca libre de tos o necesidad de toser). El cambio del promedio del período de preinclusión al promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión y diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido con el espirómetro en la clínica
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
La relación del valor promedio de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento. La relación se reporta como un porcentaje en esta Medida.
Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
Capacidad vital forzada (FVC) medida con el espirómetro en la clínica
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
La relación del valor promedio de los datos disponibles para las Semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 con respecto al valor inicial para cada grupo de tratamiento. La relación se reporta como un porcentaje en esta Medida.
Antes de la aleatorización, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 y 52 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se definió como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requería tratamiento con un ciclo de esteroides sistémicos u hospitalización. El porcentaje de participantes que habían experimentado una exacerbación de la EPOC al final del estudio para cada grupo de tratamiento.
Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Número de exacerbaciones de la EPOC durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se definió como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requería tratamiento con un ciclo de esteroides sistémicos u hospitalización. Número de exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
El cambio desde el período inicial y diario durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Diariamente durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) basada en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
El cambio desde el período inicial y diario durante el promedio de tratamiento de aleatorización de 52 semanas para cada grupo de tratamiento. El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida).
Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
Flujo espiratorio máximo matutino (FEM) medido en casa
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
El cambio del promedio del período de preinclusión a la aleatorización de 52 semanas Promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
Flujo espiratorio máximo vespertino (PEF) medido en el hogar
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
El cambio del promedio del período de preinclusión a la aleatorización de 52 semanas Promedio del período de tratamiento para cada grupo de tratamiento
Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
FEV1 matutino medido por los sujetos en casa
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
El cambio desde el período inicial y diario durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
FEV1 vespertino medido por los sujetos en casa
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas
El cambio desde el período inicial y diario durante el tratamiento de aleatorización de 52 semanas
Diariamente durante el período de preinclusión y tratamiento de aleatorización diario de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D589DC00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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