Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Symbicort Turbuhaler sammenlignet med standard behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Japan

14. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen fase III, multisenter 52-ukers, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Symbicort Turbuhaler 320/9 to ganger daglig sammenlignet med standardbehandling hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Symbicort Turbuhaler sammenlignet med standard KOLS-behandling i løpet av ett år hos japanske pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aktuell klinisk diagnose av KOLS i henhold til retningslinjene (GOLD, JPS)
  • Dokumenterte KOLS-symptomer i mer enn 2 år
  • Pre-bronkodilatator FEV1≦50 % av antatt normalverdi, og post-bronkodilator FEV1/FVC

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller nåværende klinisk diagnose av astma og atopiske sykdommer som allergisk rhinitt
  • Personer med signifikant eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som definert av etterforskeren, eller enhver annen relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av utforskeren
  • KOLS-forverring i løpet av innkjøringsperioden eller innen 4 uker før registrering, krever sykehusinnleggelse og/eller behandling med systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Symbicort Turbuhaler (Budesonid/formoterol)
2 x 160/4,5 mikrogram, inhalasjon, bud, 52 uker
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Legemiddel: enhver tilgjengelig KOLS-behandling; etterforsker å bestemme
I henhold til utreders avgjørelse, 52 uker, Standard KOLS-behandling i henhold til utreders avgjørelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk laboratorietest: Hematologi -erytrocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Gjennomsnittlig endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Leukocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: hematologi - antall blodplater
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi - Eosinofiler
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Basofiler
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Lymfocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi -monocytter
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Neutrofiler
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: klinisk kjemi - S-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-kreatinin
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-Total bilirubin
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-natrium
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-Kalium
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S- Kalsium
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-album
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-protein, totalt
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-urea nitrogen
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Vitale tegn - sittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Vitale tegn - sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
Vitale tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
EKG-variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
EKG-variabler - QT-intervall
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
EKG-variabler - QTcB-intervall
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
EKG-variabler - QTcF-intervall
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter
EKG-variabler - RR-intervall
Tidsramme: Baseline og 52 uker etter
Endring fra baseline
Baseline og 52 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)_Nattoppvåkning
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, 0= ingen oppvåkning og 4 =sov ikke i det hele tatt). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)_pustethet
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, 0= uvitende om noen vanskeligheter og 4 = nesten konstant, tilstede selv når du hviler). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)_hoste
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, 0= uvitende om hoste, 4= aldri fri for hoste eller behov for å hoste). Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig under innkjøringsperioden og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Målt med spirometeret på klinikken
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Forholdet mellom gjennomsnittsverdien av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe. Forholdet rapporteres i prosent i dette tiltaket.
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Forced Vital Capacity (FVC) målt med spirometeret på klinikken
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Forholdet mellom gjennomsnittsverdien av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe. Forholdet rapporteres i prosent i dette tiltaket.
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med enten et systemisk steroid eller sykehusinnleggelse. Prosentandelen av deltakerne som hadde opplevd KOLS-forverring ved slutten av studien for hver behandlingsgruppe.
Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Antall KOLS-eksaserbasjoner i løpet av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med enten et systemisk steroid eller sykehusinnleggelse. Antall KOLS-eksaserbasjoner under 52 ukers randomiseringsbehandling
Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra innkjøringsperiode og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQL) Basert på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra innkjøringsperiode og daglig i løpet av 52 ukers randomiseringsbehandlingsgjennomsnitt for hver behandlingsgruppe. SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).
Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) målt hjemme
Tidsramme: Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra Gjennomsnittlig innkjøringsperiode til 52 ukers randomisering Gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) målt hjemme
Tidsramme: Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra Gjennomsnittlig innkjøringsperiode til 52 ukers randomisering Gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Morgen FEV1 Målt av forsøkspersonene hjemme
Tidsramme: Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra innkjøringsperiode og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Kveld FEV1 Målt av forsøkspersonene hjemme
Tidsramme: Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling
Endringen fra innkjøringsperiode og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
Daglig i innkjøringsperioden og daglig 52 ukers randomiseringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589DC00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort Turbuhaler (Budesonid/formoterol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere