Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Симбикорта Турбухалера по сравнению со стандартным лечением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Японии

14 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое 52-недельное исследование фазы III в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности Симбикорта Турбухалера 320/9 два раза в день по сравнению со стандартным лечением у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Симбикорта Турбухалера по сравнению со стандартной терапией ХОБЛ в течение одного года у японских пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий клинический диагноз ХОБЛ согласно рекомендациям (GOLD, JPS)
  • Документально подтвержденные симптомы ХОБЛ в течение более 2 лет
  • ОФВ1 до бронходилататора ≦ 50% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора

Критерий исключения:

  • История и/или текущий клинический диагноз астмы и атопических заболеваний, таких как аллергический ринит
  • Субъекты со значительной или нестабильной ишемической болезнью сердца, аритмией, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью, неконтролируемой гипертензией по определению исследователя или любым другим значимым сердечно-сосудистым заболеванием по оценке исследователя
  • Обострение ХОБЛ в вводном периоде или в течение 4 недель до постановки на учет, требующее госпитализации и/или лечения системными стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол)
2 x 160/4,5 мкг, ингаляция, 2 раза в день, 52 недели
Другие имена:
  • Симбикорт Турбухалер
Активный компаратор: 2
Лекарство: Препарат: любое доступное лечение ХОБЛ; следователь, чтобы решить
По решению исследователя, 52 недели, Стандартное лечение ХОБЛ по решению исследователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические лабораторные исследования: гематология - эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные исследования: гематология – гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные исследования: гематология – лейкоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: гематология - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: гематология - эозинофилы
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: гематология - базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные исследования: гематология - лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные исследования: Гематология - Моноциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: гематология - нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия-S-натрий
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные испытания: клиническая химия-S-калий
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия-S-кальций
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия - S-альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-белок, всего
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия - S-C-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия - Азот S-мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Показатели жизнедеятельности — систолическое артериальное давление сидя (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Показатели жизнедеятельности - сидячее диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Показатели жизнедеятельности – частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Переменные ЭКГ — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Переменные ЭКГ — интервал QT
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Переменные ЭКГ — интервал QTcB
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Переменные ЭКГ — интервал QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после
Параметры ЭКГ — интервал RR
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя после
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)_Ночное пробуждение
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, 0 = не просыпаться и 4 = вообще не спать). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Симптомы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)_одышка
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, 0 = не знает о какой-либо трудности и 4 = почти постоянно присутствует даже во время отдыха). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Симптомы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)_кашель
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Есть 5 вариантов (оценка от 0 до 4, 0 = не ощущает кашля, 4 = кашель никогда не прекращается или потребность в кашле). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью спирометра в клинике
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Отношение среднего значения доступных данных для недель 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 к исходному уровню для каждой группы лечения. Соотношение сообщается в процентах в этом показателе.
До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), измеренная с помощью спирометра в клинике
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Отношение среднего значения доступных данных для недель 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 к исходному уровню для каждой группы лечения. Соотношение сообщается в процентах в этом показателе.
До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения либо курсом системных стероидов, либо госпитализацией. Процент участников, перенесших обострение ХОБЛ в конце исследования для каждой группы лечения.
Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Количество обострений ХОБЛ за период исследуемого лечения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения либо курсом системных стероидов, либо госпитализацией. Количество обострений ХОБЛ во время 52-недельного рандомизированного лечения
Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Изменение по сравнению с вводным периодом и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), на основе респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Изменение по сравнению с вводным периодом и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения в среднем для каждой группы лечения. SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF), измеренная дома
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Переход от среднего значения вводного периода к 52-недельной рандомизации. Среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ), измеренная дома
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Переход от среднего значения вводного периода к 52-недельной рандомизации. Среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Утренний ОФВ1, измеренный субъектами дома
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Изменение по сравнению с вводным периодом и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Вечерний ОФВ1, измеренный субъектами дома
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Изменение по сравнению с вводным периодом и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Ежедневно в течение вводного периода и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589DC00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться