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Um estudo de segurança e eficácia do Symbicort Turbohaler em comparação com o tratamento padrão para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no Japão

14 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase III, multicêntrico, de 52 semanas, de grupos paralelos avaliando a segurança e a eficácia do Symbicort Turbohaler 320/9 duas vezes ao dia em comparação com o tratamento padrão em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Symbicort Turbohaler em comparação com o tratamento padrão para DPOC durante um ano em pacientes japoneses com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico atual de DPOC de acordo com as diretrizes (GOLD, JPS)
  • Sintomas de DPOC documentados por mais de 2 anos
  • VEF1 pré-broncodilatador≦50% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador

Critério de exclusão:

  • Histórico e/ou diagnóstico clínico atual de asma e doenças atópicas, como rinite alérgica
  • Indivíduos com doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador
  • Exacerbação da DPOC durante o período inicial ou dentro de 4 semanas antes do registro, requerendo hospitalização e/ou tratamento com esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Symbicort Turbohaler (Budesonida/formoterol)
2 x 160/4,5 micrograma, inalação, bid, 52 semanas
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Medicamento: qualquer tratamento disponível para DPOC; investigador para decidir
De acordo com a decisão do investigador, 52 semanas, tratamento padrão da DPOC de acordo com a decisão do investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia -Eritrócitos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança média desde a linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Leucócitos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Contagem de Plaquetas
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia -Eosinófilos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia -Basófilos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Linfócitos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia -Monócitos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Neutrófilos
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Creatinina
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica - S-Bilirrubina Total
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Sódio
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Potássio
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S- Cálcio
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Albumina
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica - Proteína S, Total
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- Proteína S-C-Reativa
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica - Nitrogênio S-ureico
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica Sentado (PAS)
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica Sentado (PAD)
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Sinais vitais - Freqüência de pulso
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Variáveis ​​de ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QT
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QTcB
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QTcF
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após
Variáveis ​​de ECG - Intervalo RR
Prazo: Linha de base e 52 semanas após
Mudança da linha de base
Linha de base e 52 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) _ Despertar noturno
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, 0= não acordou e 4=não dormiu nada). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Sintomas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) _ Falta de ar
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, 0= desconhece qualquer dificuldade e 4=quase constante, presente mesmo em repouso). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) sintomas_tosse
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, 0= não tosse, 4= nunca livre de tosse ou necessidade de tossir). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido com o espirômetro na clínica
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
A proporção do valor médio dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 para a linha de base para cada grupo de tratamento. O índice está sendo reportado em percentual nesta Medida.
Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
Capacidade vital forçada (CVF) medida com o espirômetro na clínica
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
A proporção do valor médio dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 para a linha de base para cada grupo de tratamento. O índice está sendo reportado em percentual nesta Medida.
Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como piora nos sintomas da DPOC que requerem tratamento com um curso de esteróides sistêmicos ou hospitalização. A porcentagem de participantes que tiveram exacerbação da DPOC no final do estudo para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Número de exacerbações de DPOC durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como piora nos sintomas da DPOC que requerem tratamento com um curso de esteróides sistêmicos ou hospitalização. Número de exacerbações da DPOC durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança do período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) com base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
A mudança do período inicial e diariamente durante a média de tratamento de randomização de 52 semanas para cada grupo de tratamento. O SGRQ varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida).
Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE) medido em casa
Prazo: Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para randomização de 52 semanas Média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
Fluxo expiratório máximo noturno (PFE) medido em casa
Prazo: Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para randomização de 52 semanas Média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
VEF1 matinal medido pelos sujeitos em casa
Prazo: Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
A mudança do período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
VEF1 vespertino medido pelos sujeitos em casa
Prazo: Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas
A mudança do período inicial e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Diariamente durante o período inicial e tratamento randomizado diário de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589DC00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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