在日本，与标准慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 治疗相比，Symbicort Turbuhaler 的安全性和有效性研究
2014年4月14日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签 III 期、多中心、为期 52 周、平行组研究，评估与标准治疗相比，每日两次 Symbicort Turbuhaler 320/9 在日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估在日本 COPD 患者中，与标准 COPD 治疗相比，Symbicort Turbuhaler 在一年内的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Toyota、Aichi、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Research Site
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Kumamoto
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Koshi、Kumamoto、日本
- Research Site
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Miyagi
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Shibata、Miyagi、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据指南 (GOLD, JPS) 目前对 COPD 的临床诊断
- 记录 COPD 症状超过 2 年
- 支气管扩张剂前FEV1≤预计正常值的50%，和支气管扩张剂后FEV1/FVC
排除标准：
- 哮喘和过敏性鼻炎等特应性疾病的病史和/或目前的临床诊断
- 患有显着或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、研究者定义的不受控制的高血压或研究者判断的任何其他相关心血管疾病的受试者
- 在磨合期或注册前 4 周内 COPD 恶化，需要住院和/或全身性类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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2 x 160/4.5 微克，吸入，bid，52 周
其他名称：
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有源比较器：2个
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根据研究者的决定，52 周，根据研究者的决定进行标准 COPD 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实验室测试：血液学 - 红细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的平均变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：血液学 - 血红蛋白
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：血液学 - 白细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：血液学-血小板计数
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室检查：血液学 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室检查：血液学 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：血液学 - 淋巴细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：血液学 - 单核细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室检查：血液学 - 中性粒细胞
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学-S-丙氨酸氨基转移酶
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学 - S-天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学 - S-碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学 - S-肌酐
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学 - S-总胆红素
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学-S-钠
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学 - S-钾
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床化验：临床化学-S-钙
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床化验：临床化学-S-白蛋白
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学 - S 蛋白，总计
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学- S-C-反应蛋白
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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临床实验室测试：临床化学-S-尿素氮
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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生命体征 - 坐位收缩压（SBP）
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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生命体征 - 坐位舒张压（DBP）
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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生命体征 - 脉率
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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心电图变量 - 心率
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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ECG 变量 - QT 间期
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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心电图变量 - QTcB 间期
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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心电图变量 - QTcF 间期
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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ECG 变量 - RR 间期
大体时间：基线和 52 周后
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相对于基线的变化
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基线和 52 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状_夜间觉醒
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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有 5 种选择（得分为 0 到 4，0 = 没有醒来，4 = 根本没有睡觉）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状_呼吸困难
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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有 5 个备选方案（评分为 0 到 4，0 = 没有意识到任何困难，4 = 几乎不变，即使在休息时也存在）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状_咳嗽
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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有 5 种选择（评分为 0 到 4，0= 没有意识到咳嗽，4= 从未停止咳嗽或需要咳嗽）。
每个治疗组从磨合期平均值到治疗期平均值的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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在诊所使用肺活量计测量的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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每个治疗组第 0、4、8、17、26、34、43 和 52 周可用数据的平均值与基线的比率。
比率在本措施中以百分比形式报告。
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随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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用力肺活量 (FVC) 在诊所用肺活量计测量
大体时间：随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
|
每个治疗组第 0、4、8、17、26、34、43 和 52 周可用数据的平均值与基线的比率。
比率在本措施中以百分比形式报告。
|
随机分组前，随机分组后0、4、8、17、26、34、43和52周
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第一次 COPD 恶化的时间
大体时间：在 52 周的随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要全身性类固醇治疗或住院治疗。
每个治疗组在研究结束时经历过 COPD 恶化的参与者百分比。
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在 52 周的随机化治疗期间每天
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研究治疗期间 COPD 恶化次数
大体时间：在 52 周的随机化治疗期间每天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要全身性类固醇治疗或住院治疗。
52 周随机化治疗期间 COPD 恶化的次数
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在 52 周的随机化治疗期间每天
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抢救药物使用
大体时间：在 52 周的随机化治疗期间每天
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52周随机化治疗期间磨合期和每日的变化
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在 52 周的随机化治疗期间每天
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基于圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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每个治疗组在 52 周随机化治疗期间从磨合期开始的变化和每天的变化平均值。
SGRQ 的范围从 0（生活质量没有受损）到 100（生活质量受损最严重）。
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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在家测量的早晨峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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每个治疗组从导入期平均值到 52 周随机化治疗期平均值的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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在家测量的晚间呼气峰流量 (PEF)
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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每个治疗组从导入期平均值到 52 周随机化治疗期平均值的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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受试者在家中测量的早晨 FEV1
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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52周随机化治疗期间磨合期和每日的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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受试者在家中测量的晚间 FEV1
大体时间：磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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52周随机化治疗期间磨合期和每日的变化
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磨合期每天一次和 52 周随机化治疗期间每天一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tomas Andersson, MD、AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Symbicort Turbuhaler（布地奈德/福莫特罗）的临床试验
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 越南, 菲律宾, 乌克兰, 日本, 台湾, 印度
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLC未知
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的