Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symbicort Turbuhaler biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szokásos kezelésével összehasonlítva Japánban

2014. április 14. frissítette: AstraZeneca

Nyílt elrendezésű, III. fázisú, többközpontú, 52 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Symbicort Turbuhaler 320/9 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli naponta kétszer a standard kezeléssel összehasonlítva krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél

E vizsgálat célja a Symbicort Turbuhaler biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COPD-ben szenvedő japán betegek egy éven át tartó standard COPD-kezelésével összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD jelenlegi klinikai diagnózisa az irányelvek szerint (GOLD, JPS)
  • Több mint 2 éve dokumentált COPD-tünetek
  • A hörgőtágító FEV1 előtti FEV1≦ a becsült normál érték 50%-a, és a hörgőtágító FEV1/FVC után

Kizárási kritériumok:

  • Asztma és atópiás betegségek, például allergiás nátha anamnézisében és/vagy jelenlegi klinikai diagnózisában
  • Szignifikáns vagy instabil ischaemiás szívbetegségben, arrhythmiában, kardiomiopátiában, szívelégtelenségben, a vizsgáló által meghatározott, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy a vizsgáló által megítélt bármely más releváns kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő alanyok
  • COPD exacerbációja a befutási időszakban vagy a regisztrációt megelőző 4 héten belül, ami kórházi kezelést és/vagy szisztémás szteroid kezelést tesz szükségessé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Symbicort Turbuhaler (Budezonid/formoterol)
2 x 160/4,5 mikrogramm, inhaláció, ajánlat, 52 hét
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Gyógyszer: bármely elérhető COPD-kezelés; nyomozó döntsön
A vizsgáló döntése szerint 52 hét, Standard COPD kezelés a vizsgáló döntése szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia - Vörösvértestek
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia -Haemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia - Leukociták
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia - Thrombocytaszám
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia -Eozinofilek
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia -Bazofilek
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia - Limfociták
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: hematológia -monociták
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia -Neutrophilek
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia - S-alanin aminotranszferáz
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia - S-aszpartát aminotranszferáz
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia - S-alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-kreatinin
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-Total Bilirubin
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-nátrium
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-kálium
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S- Kalcium
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-Albumin
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-Protein, Összes
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia- S-Urea Nitrogén
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Életjelek – ülő szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Életjelek – ülő diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
Vital Signs- Pulzus
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
EKG-változók – pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
EKG-változók – QT intervallum
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
EKG-változók – QTcB intervallum
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
EKG-változók – QTcF intervallum
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után
EKG-változók – RR intervallum
Időkeret: Kiindulási és 52 hét után
Változás az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 52 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei_Éjszakai ébredés
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
5 alternatíva van (0-tól 4-ig pontozva, 0=nem ébredt fel és 4=egyáltalán nem aludt). A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
Naponta a befutási időszakban és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei_Légszomj
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
5 alternatíva létezik (0-tól 4-ig pontozva, 0 = nem ismeri a nehézséget és 4 = szinte állandó, még pihenés közben is). A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
Naponta a befutási időszakban és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei_köhögés
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
5 alternatíva létezik (0-tól 4-ig pontozva, 0 = nincs tudatában a köhögésnek, 4 = soha nem köhög, vagy köhögni kell). A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
Naponta a befutási időszakban és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a klinikán a spirométerrel mérve
Időkeret: A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
A 0., 4., 8., 17., 26., 34., 43. és 52. hétre rendelkezésre álló adatok átlagos értékének aránya az egyes kezelési csoportok alapértékéhez viszonyítva. Az arány ebben az intézkedésben százalékban van megadva.
A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
Forced Vital Capacity (FVC) a spirométerrel mérve a klinikán
Időkeret: A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
A 0., 4., 8., 17., 26., 34., 43. és 52. hétre rendelkezésre álló adatok átlagos értékének aránya az egyes kezelési csoportok alapértékéhez viszonyítva. Az arány ebben az intézkedésben százalékban van megadva.
A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
Ideje az első COPD exacerbációhoz
Időkeret: Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját a COPD-tünetek rosszabbodásaként határozták meg, amely szisztémás szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényelt. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COPD exacerbációja volt tapasztalható a vizsgálat végén az egyes kezelési csoportokban.
Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
COPD exacerbációk száma a vizsgálati kezelési időszak alatt
Időkeret: Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját a COPD-tünetek rosszabbodásaként határozták meg, amely szisztémás szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényelt. A COPD exacerbációinak száma az 52 hetes randomizációs kezelés során
Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
Az 52 hetes randomizációs kezelés során a befutási időszak és a napi változás
Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Az 52 hetes randomizációs kezelés során az egyes kezelési csoportok esetében a befutási időszak és a napi változás. Az SGRQ 0-tól (nincs életminőség-romlás) 100-ig (legmagasabb életminőség-romlás) terjed.
Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Otthon mért reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF).
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Változás a befutási időszak átlagáról az 52 hetes randomizációra A kezelési időszak átlaga minden kezelési csoportban
Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Otthon mért esti csúcskilégzési áramlás (PEF).
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Változás a befutási időszak átlagáról az 52 hetes randomizációra A kezelési időszak átlaga minden kezelési csoportban
Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Reggeli FEV1 az otthoni alanyok által mérve
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Az 52 hetes randomizációs kezelés során a befutási időszak és a napi változás
Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Esti FEV1 az otthoni alanyok által mérve
Időkeret: Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés
Az 52 hetes randomizációs kezelés során a befutási időszak és a napi változás
Naponta a befutási időszakban és napi 52 hetes randomizációs kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D589DC00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel