Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Symbicort Turbuhaler ve srovnání se standardní léčbou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v Japonsku

14. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená fáze III, multicentrická 52týdenní studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Symbicort Turbuhaler 320/9 dvakrát denně ve srovnání se standardní léčbou u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Symbicort Turbuhaler ve srovnání se standardní léčbou CHOPN během jednoho roku u japonských pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Shibata, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná klinická diagnóza CHOPN podle guidelines (GOLD, JPS)
  • Zdokumentované příznaky CHOPN po dobu delší než 2 roky
  • FEV1 před bronchodilatací ≦ 50 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza astmatu a atopických onemocnění, jako je alergická rýma
  • Subjekty s významnou nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční, arytmií, kardiomyopatií, srdečním selháním, nekontrolovanou hypertenzí podle definice zkoušejícího nebo jakoukoli jinou relevantní kardiovaskulární poruchou podle posouzení zkoušejícího
  • Exacerbace CHOPN během zaváděcího období nebo do 4 týdnů před registrací vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu systémovými steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol)
2 x 160/4,5 mikrogramu, inhalace, bid, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktivní komparátor: 2
Lék: Lék: jakákoli dostupná léčba CHOPN; vyšetřovatel rozhodnout
Podle rozhodnutí zkoušejícího 52 týdnů, standardní léčba CHOPN podle rozhodnutí zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický laboratorní test: Hematologie -Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Průměrná změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Hematologie -Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinické laboratorní testy: Hematologie - Leukocyty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Hematologie - Počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Hematologie -Eozinofily
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Hematologie -Bazofily
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinické laboratorní vyšetření: Hematologie - lymfocyty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Hematologie - monocyty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Hematologie - Neutrofily
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie - S-alanin aminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie-S-aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie – S-alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie- S-kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie – S-Total Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie- S-Sodík
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie - S-draslík
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie- S- vápník
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie- S-Albumin
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie - S-Protein, celk
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie – S-C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Klinický laboratorní test: Klinická chemie – S-Urea Nitrogen
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Vitální funkce – systolický krevní tlak vsedě (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Vitální funkce – Diastolický krevní tlak vsedě (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
EKG proměnné - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
EKG proměnné - QT interval
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
EKG proměnné - QTcB interval
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
Proměnné EKG – interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté
EKG proměnné - RR interval
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů poté
Změna od základní linie
Výchozí stav a 52 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)_Noční probuzení
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, 0 = žádné probuzení a 4 = vůbec nespal). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)_Dýchavost
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (skóre 0 až 4, 0 = neuvědomuje si žádnou obtížnost a 4 = téměř konstantní, přítomné i v klidu). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)_kašel
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (skóre 0 až 4, 0 = neuvědomuje si kašel, 4 = nikdy nevykašlává nebo potřebuje kašlat). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený spirometrem na klinice
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Poměr průměrné hodnoty dostupných dat pro týdny 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu. Poměr je v tomto opatření uváděn v procentech.
Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená spirometrem na klinice
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Poměr průměrné hodnoty dostupných dat pro týdny 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu. Poměr je v tomto opatření uváděn v procentech.
Před randomizací, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 a 52 týdnů po randomizaci
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Denně během 52týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Procento účastníků, kteří prodělali exacerbaci CHOPN na konci studie pro každou léčebnou skupinu.
Denně během 52týdenní randomizační léčby
Počet exacerbací CHOPN během studijního léčebného období
Časové okno: Denně během 52týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Počet exacerbací CHOPN během 52týdenní randomizační léčby
Denně během 52týdenní randomizační léčby
Použití záchranné medikace
Časové okno: Denně během 52týdenní randomizační léčby
Změna od zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Denně během 52týdenní randomizační léčby
Kvalita života související se zdravím (HRQL) na základě dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Změna od zaváděcího období a denně během 52týdenního randomizačního průměru léčby pro každou léčebnou skupinu. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Špičkový ranní exspirační průtok (PEF) měřený doma
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Změna z průměru zaváděcího období na 52týdenní randomizaci Průměr období léčby pro každou léčebnou skupinu
Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Večerní špičkový exspirační průtok (PEF) měřený doma
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Změna z průměru zaváděcího období na 52týdenní randomizaci Průměr období léčby pro každou léčebnou skupinu
Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Ranní FEV1 měřeno subjekty doma
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Změna od zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Večerní FEV1 měřeno subjekty doma
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba
Změna od zaváděcího období a denně během 52týdenní randomizační léčby
Denně během zaváděcího období a denní 52týdenní randomizační léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, R&D, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589DC00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit