Un essai prospectif randomisé des options d'arthroplastie totale du genou comparant les guides de coupe standard du genou et les guides de coupe personnalisés spécifiques au patient générés par IRM (Cutting Block)
25 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude clinique comparative du système de genou Vanguard® à l'aide de guides personnalisés et de techniques conventionnelles Signature™
Le but de cette étude est de déterminer les résultats chirurgicaux et cliniques des patients recevant une arthroplastie totale du genou avec le même implant en utilisant deux types différents de guides de coupe pendant la chirurgie :
- Guides de coupe de genou standard ;
- Guides de coupe personnalisés spécifiques au patient générés par IRM.
Les deux types de guides de coupe utilisés dans cette étude sont enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont couramment utilisés pour les arthroplasties du genou. Cependant, on ne sait pas si un type de guide de coupe présente des risques ou des avantages par rapport à l'autre.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 75 ans
- Diagnostic d'arthrose du genou et admissibilité à la chirurgie, comme indiqué par l'un des éléments suivants :
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose où un ou plusieurs compartiments sont impliqués ;
- Correction du varus ou du valgus.
- Disposé à participer et à revenir pour des visites d'étude de suivi.
Critère d'exclusion:
- Infection
- État septique
- Ostéomyélite
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide
- Perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire
- Atrophie musculaire
- Maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
- Ostéotomie antérieure
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents de fracture ou chirurgie de la rotule
- Antécédents de fractures du tibia ou du fémur cicatrisées
- Chirurgie de remplacement articulaire antérieure
- Impossible de passer une IRM
- Patients recevant une arthroplastie totale bilatérale du genou (PTG) en un temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guides de coupe de genou standard
Les guides de coupe standard utilisent une instrumentation traditionnelle pour déterminer les positions des implants du genou.
Pendant la chirurgie, une tige est placée dans l'os de la jambe et le guide de coupe est fixé à cette tige.
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Randomisation de l'instrumentation à utiliser pour l'arthroplastie totale primaire du genou ; soit des guides de coupe standard pour le genou, soit des guides de coupe personnalisés spécifiques au patient générés par IRM.
Autres noms:
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Comparateur actif: Guides de coupe personnalisés spécifiques au patient générés par IRM
Des guides de coupe spécifiques au patient sont fabriqués sur mesure pour chaque patient sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Avant la chirurgie, une IRM du genou est réalisée et utilisée pour créer un guide de coupe qui épouse exactement la forme du genou.
Les guides de coupe spécifiques au patient ont des plates-formes qui peuvent être fixées à l'os, de sorte que la tige n'a pas besoin d'être placée dans l'os de la jambe.
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Randomisation de l'instrumentation à utiliser pour l'arthroplastie totale primaire du genou ; soit des guides de coupe standard pour le genou, soit des guides de coupe personnalisés spécifiques au patient générés par IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Insatisfaction des patients suite à une arthroplastie totale primaire du genou.
Délai: En préopératoire, peropératoire et à quatre à six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.
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En préopératoire, peropératoire et à quatre à six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récupération postopératoire suite à une arthroplastie totale primaire du genou.
Délai: Période postopératoire immédiate (avant la sortie) et à quatre à six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.
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Période postopératoire immédiate (avant la sortie) et à quatre à six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Autre identifiant: Biomet)
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