Een gerandomiseerde prospectieve studie van opties voor totale knieartroplastiek, waarbij standaard snijhandleidingen voor de knie en door MRI gegenereerde patiëntspecifieke snijhandleidingen op maat worden vergeleken (Cutting Block)
25 juni 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Vergelijkende klinische studie van het Vanguard®-kniesysteem met behulp van Signature™-handleidingen op maat en conventionele technieken
Het doel van deze studie is om de chirurgische en klinische resultaten te bepalen van patiënten die een totale knievervanging ondergaan met hetzelfde implantaat met behulp van twee verschillende soorten snijgeleiders tijdens de operatie:
- Standaard kniesnijgeleiders;
- MRI genereerde patiëntspecifieke snijhandleidingen op maat.
Beide soorten snijgeleiders die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn geregistreerd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en worden routinematig gebruikt voor knievervangende operaties. Het is echter niet bekend of het ene type snijgeleider risico's of voordelen heeft ten opzichte van het andere.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75
- Diagnose van artrose van de knie en in aanmerking komen voor een operatie, zoals aangegeven door een van de volgende:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn;
- Correctie van varus of valgus.
- Bereid om deel te nemen en terug te keren voor vervolgstudiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gezamenlijke vernietiging
- Duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie
- Spieratrofie
- Neuromusculaire ziekte
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
- Vorige osteotomie
- Diagnose van reumatoïde artritis
- Eerdere patellafractuur of operatie
- Eerder genezen scheenbeen- of dijbeenfracturen
- Eerdere gewrichtsvervangende operatie
- Kan geen MRI krijgen
- Patiënten die eenzijdige bilaterale totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard knie snijgeleiders
Standaard snijgeleiders gebruiken traditionele instrumenten om de posities van knie-implantaten te bepalen.
Tijdens de operatie wordt er een staafje in het beenbot geplaatst en wordt de snijgeleider aan dat staafje bevestigd.
|
Randomisatie naar instrumentatie die moet worden gebruikt voor primaire totale knievervanging; ofwel standaard knie-snijgeleiders of MRI-gegenereerde patiëntspecifieke aangepaste snijgeleiders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MRI genereerde patiëntspecifieke snijhandleidingen op maat
Patiëntspecifieke snijgeleiders worden voor elke patiënt op maat gemaakt op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Voorafgaand aan de operatie wordt een MRI van de knie gemaakt en gebruikt om een snijgeleider te maken die is gevormd naar de exacte vorm van de knie.
De patiëntspecifieke snijgeleiders hebben platforms die aan het bot kunnen worden bevestigd, zodat de stang niet in het beenbot hoeft te worden geplaatst.
|
Randomisatie naar instrumentatie die moet worden gebruikt voor primaire totale knievervanging; ofwel standaard knie-snijgeleiders of MRI-gegenereerde patiëntspecifieke aangepaste snijgeleiders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontevredenheid van de patiënt na primaire totale knievervanging.
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief en vier tot zes weken, drie maanden, zes maanden en een jaar postoperatief.
|
Preoperatief, intraoperatief en vier tot zes weken, drie maanden, zes maanden en een jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve hersteltijd na primaire totale knievervanging.
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode (vóór ontslag) en vier tot zes weken, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Onmiddellijke postoperatieve periode (vóór ontslag) en vier tot zes weken, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Andere identificatie: Biomet)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .