全膝关节置换术选项的随机前瞻性试验，比较标准膝关节切割指南和 MRI 生成的患者特定定制切割指南 (Cutting Block)
2018年6月25日 更新者：Washington University School of Medicine
使用 Signature™ 定制导板和传统技术对 Vanguard® 膝关节系统进行比较临床研究
本研究的目的是确定在手术期间使用两种不同类型的切割导向器使用相同植入物接受全膝关节置换术的患者的手术和临床结果：
- 标准膝盖切割导轨；
- MRI 生成患者特定的定制切割指南。
本研究中使用的两种类型的切割导向器均已在美国食品和药物管理局 (FDA) 注册，并且通常用于膝关节置换手术。 但是，尚不清楚一种类型的切割导向器是否比另一种具有风险或益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
- 膝关节骨性关节炎的诊断和手术资格，如以下之一所示：
- 由涉及一个或多个隔室的骨关节炎引起的膝关节疼痛和残疾；
- 矫正内翻或外翻。
- 愿意参加并返回进行后续研究访问。
排除标准：
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏
- X光片上明显的骨丢失或骨吸收
- 血管功能不全
- 肌肉萎缩
- 神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
- 以前的截骨术
- 类风湿性关节炎的诊断
- 先前的髌骨骨折或手术
- 以前愈合的胫骨或股骨骨折
- 以前的关节置换手术
- 不能做核磁共振
- 接受单期双侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准膝盖切割导轨
标准切割导轨使用传统仪器来确定膝关节植入物的位置。
在手术过程中，将一根杆放置在腿骨中，并将切割导向器连接到该杆上。
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随机化用于初次全膝关节置换术的器械；标准膝盖切割指南或 MRI 生成的患者特定定制切割指南。
其他名称：
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有源比较器：MRI 生成患者特定的定制切割指南
根据磁共振成像 (MRI) 为每位患者定制患者特定切割指南。
手术前，先对膝盖进行核磁共振成像，然后根据膝盖的形状制作切割导向器。
患者特定的切割导向器具有可以连接到骨骼的平台，因此不需要将杆放置在腿骨中。
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随机化用于初次全膝关节置换术的器械；标准膝盖切割指南或 MRI 生成的患者特定定制切割指南。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初次全膝关节置换术后患者不满意。
大体时间：术前、术中、术后四到六周、三个月、六个月和一年。
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术前、术中、术后四到六周、三个月、六个月和一年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初次全膝关节置换术后恢复时间。
大体时间：术后即刻（出院前）和术后四到六周、三个月、六个月和一年。
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术后即刻（出院前）和术后四到六周、三个月、六个月和一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryan M Nunley, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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