A teljes térdízületi arthroplasztikai lehetőségek véletlenszerű vizsgálata a szabványos térdvágási útmutatók és az MRI által generált betegspecifikus, egyedi vágási útmutatók összehasonlításával (Cutting Block)
2018. június 25. frissítette: Washington University School of Medicine
A Vanguard® térdrendszer összehasonlító klinikai vizsgálata Signature™ egyéni útmutatók és hagyományos technikák használatával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azon betegek műtéti és klinikai kimenetelét, akik ugyanazzal az implantátummal teljes térdprotézisben részesülnek, két különböző típusú vágóvezető segítségével a műtét során:
- Szabványos térdvágó vezetők;
- Az MRI páciensspecifikus egyedi vágási útmutatókat generált.
A tanulmányban használt mindkét típusú vágási útmutatót az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) regisztrálta, és rutinszerűen használják térdprotézis műtétekhez. Nem ismert azonban, hogy az egyik vágóvezető típusnak vannak-e kockázatai vagy előnyei a másikkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A térd osteoarthritisének diagnosztizálása és műtétre való jogosultság, amint azt a következők egyike jelzi:
- Fájdalmas és mozgássérült térdízület osteoarthritisből eredően, ahol egy vagy több rész érintett;
- Varus vagy valgus korrekciója.
- Hajlandó részt venni, és visszatérni az azt követő tanulmányi látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Vérmérgezés
- Osteomyelitis
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Csontritkulás
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Gyors ízületi pusztulás
- Jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség
- Izomsorvadás
- Neuromuszkuláris betegség
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
- Korábbi osteotómia
- A rheumatoid arthritis diagnózisa
- Korábbi térdkalácstörés vagy műtét
- Korábbi gyógyult sípcsont- vagy combcsonttörések
- Korábbi ízületcsere műtét
- MRI-t nem lehet elvégezni
- Egylépcsős kétoldali teljes térdízületi műtéten (TKA) részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos térdvágó vezetők
A szabványos vágóvezetők hagyományos műszereket használnak a térdimplantátumok helyzetének meghatározására.
A műtét során egy rudat helyeznek a lábcsontba, és ehhez a rúdhoz rögzítik a vágóvezetőt.
|
Randomizálás az elsődleges teljes térdprotézishez használt műszerekhez; vagy szabványos térdvágó vezetőket, vagy MRI által generált, páciensspecifikus, egyedi vágásvezetőket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az MRI páciensspecifikus egyedi vágási útmutatókat generált
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján minden páciens számára egyedi vágási útmutatók készülnek.
A műtét előtt a térd MRI-jét elvégzik, és egy vágási vezető létrehozására használják, amely a térd pontos alakjához igazodik.
A betegspecifikus vágóvezetők a csonthoz rögzíthető platformokkal rendelkeznek, így a rudat nem kell a lábcsontba helyezni.
|
Randomizálás az elsődleges teljes térdprotézishez használt műszerekhez; vagy szabványos térdvágó vezetőket, vagy MRI által generált, páciensspecifikus, egyedi vágásvezetőket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg elégedetlensége az elsődleges teljes térdprotézis után.
Időkeret: Preoperatívan, intraoperatívan, valamint négy-hat héten, három hónapon, hat hónapon belül és egy évvel a műtét után.
|
Preoperatívan, intraoperatívan, valamint négy-hat héten, három hónapon, hat hónapon belül és egy évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív felépülési idő az elsődleges teljes térdprotézis után.
Időkeret: Közvetlen posztoperatív időszak (az elbocsátás előtt), valamint négy-hat hét, három hónap, hat hónap és egy év a műtét után.
|
Közvetlen posztoperatív időszak (az elbocsátás előtt), valamint négy-hat hét, három hónap, hat hónap és egy év a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Egyéb azonosító: Biomet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .