Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana prospektywna próba opcji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, porównująca standardowe prowadnice do cięcia kolana i generowane przez MRI, specyficzne dla pacjenta prowadnice do cięcia (Cutting Block)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Porównawcze badanie kliniczne systemu stawu kolanowego Vanguard® przy użyciu niestandardowych przewodników Signature™ i konwencjonalnych technik

Celem tego badania jest określenie wyników chirurgicznych i klinicznych pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z tym samym implantem przy użyciu dwóch różnych typów prowadnic tnących podczas operacji:

  1. Standardowe prowadnice do cięcia kolan;
  2. Wygenerowane przez MRI niestandardowe prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta.

Oba typy prowadnic tnących użyte w tym badaniu są zarejestrowane w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i są rutynowo stosowane w operacjach wymiany stawu kolanowego. Jednak nie wiadomo, czy jeden typ prowadnicy tnącej ma zalety lub ryzyko w porównaniu z innymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i kwalifikacja do operacji, na co wskazuje jedno z poniższych:
  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów;
  • Korekta szpotawości lub koślawości.
  • Chęć uczestnictwa i powrotu na kolejne wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów
  • Wyraźna utrata kości lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyń
  • Zanik mięśni
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
  • Poprzednia osteotomia
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Wcześniejsze złamanie lub operacja rzepki
  • Wcześniejsze wyleczone złamania kości piszczelowej lub udowej
  • Poprzednia operacja wymiany stawu
  • Nie może mieć MRI
  • Pacjenci otrzymujący jednoetapową obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe prowadnice do cięcia kolan
Standardowe prowadnice tnące wykorzystują tradycyjne oprzyrządowanie do określania pozycji implantów kolanowych. Podczas operacji pręt jest umieszczany w kości nogi, a prowadnica tnąca jest przymocowana do tego pręta.
Inny: Instrument
Randomizacja do oprzyrządowania, które ma być użyte do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; albo standardowe prowadnice do cięcia kolan, albo generowane przez MRI niestandardowe prowadnice do cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • System kolana Vanguard®
  • Niestandardowe przewodniki Signature™
Aktywny komparator: Wygenerowane przez MRI niestandardowe prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta
Prowadnice cięcia specyficzne dla pacjenta są wykonywane na zamówienie dla każdego pacjenta w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Przed operacją wykonuje się MRI kolana i wykorzystuje do stworzenia prowadnicy tnącej, która jest uformowana dokładnie w kształt kolana. Dostosowane do pacjenta prowadnice tnące mają platformy, które można przymocować do kości, dzięki czemu nie trzeba umieszczać pręta w kości nogi.
Inny: Instrument
Randomizacja do oprzyrządowania, które ma być użyte do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; albo standardowe prowadnice do cięcia kolan, albo generowane przez MRI niestandardowe prowadnice do cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • System kolana Vanguard®
  • Niestandardowe przewodniki Signature™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezadowolenie pacjentów po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie oraz po czterech do sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji.
Przed operacją, śródoperacyjnie oraz po czterech do sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny (przed wypisem) oraz po czterech do sześciu tygodni, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji.
Natychmiastowy okres pooperacyjny (przed wypisem) oraz po czterech do sześciu tygodni, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (Inny identyfikator: Biomet)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrument

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj