Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico randomizzato sulle opzioni di artroplastica totale del ginocchio che confronta le guide di resezione del ginocchio standard e le guide di resezione personalizzate specifiche del paziente generate dalla risonanza magnetica (Cutting Block)

25 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio clinico comparativo del sistema di ginocchio Vanguard® utilizzando le guide personalizzate Signature™ e le tecniche convenzionali

Lo scopo di questo studio è determinare i risultati chirurgici e clinici dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con lo stesso impianto utilizzando due diversi tipi di guide di taglio durante l'intervento chirurgico:

  1. Guide di taglio al ginocchio standard;
  2. La risonanza magnetica ha generato guide di taglio personalizzate specifiche per il paziente.

Entrambi i tipi di guide di taglio utilizzati in questo studio sono registrati presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e vengono abitualmente utilizzati per la chirurgia sostitutiva del ginocchio. Tuttavia, non è noto se un tipo di guida di taglio presenti rischi o benefici rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75
  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio e idoneità all'intervento chirurgico, come indicato da uno dei seguenti:
  • Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi in cui sono coinvolti uno o più compartimenti;
  • Correzione di varismo o valgismo.
  • Disposto a partecipare e tornare per visite di studio di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare
  • Marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare
  • Atrofia muscolare
  • Malattia neuromuscolare
  • Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
  • Osteotomia precedente
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Precedente frattura o intervento chirurgico della rotula
  • Precedenti fratture guarite della tibia o del femore
  • Precedente intervento di sostituzione articolare
  • Non posso fare una risonanza magnetica
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio bilaterale in un'unica fase (TKA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guide standard per il taglio del ginocchio
Le guide di taglio standard utilizzano la strumentazione tradizionale per determinare le posizioni degli impianti del ginocchio. Durante l'intervento chirurgico, un'asta viene inserita nell'osso della gamba e la guida di taglio è attaccata a tale asta.
Altro: Strumento
Randomizzazione alla strumentazione da utilizzare per la sostituzione totale del ginocchio primaria; guide di taglio del ginocchio standard o guide di taglio personalizzate specifiche del paziente generate dalla risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio Vanguard®
  • Guide personalizzate Signature™
Comparatore attivo: La risonanza magnetica ha generato guide di taglio personalizzate specifiche per il paziente
Le guide di taglio specifiche per il paziente sono realizzate su misura per ogni paziente sulla base della risonanza magnetica (MRI). Prima dell'intervento chirurgico, viene eseguita la risonanza magnetica del ginocchio e utilizzata per creare una guida di taglio che si adatta alla forma esatta del ginocchio. Le guide di taglio specifiche per il paziente hanno piattaforme che possono essere attaccate all'osso, quindi non è necessario posizionare l'asta nell'osso della gamba.
Altro: Strumento
Randomizzazione alla strumentazione da utilizzare per la sostituzione totale del ginocchio primaria; guide di taglio del ginocchio standard o guide di taglio personalizzate specifiche del paziente generate dalla risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio Vanguard®
  • Guide personalizzate Signature™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insoddisfazione del paziente dopo sostituzione primaria totale del ginocchio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente e da quattro a sei settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Preoperatoriamente, intraoperatoriamente e da quattro a sei settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero postoperatorio dopo sostituzione primaria totale del ginocchio.
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (prima della dimissione) e da quattro a sei settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Periodo postoperatorio immediato (prima della dimissione) e da quattro a sei settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (Altro identificatore: Biomet)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi