Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tuleva kokeilu polven kokonaisartroplastian vaihtoehdoista, jossa verrataan vakiomuotoisia polvenleikkausoppaita ja MRI:n luomia potilaskohtaisia ​​räätälöityjä leikkausoppaita (Cutting Block)

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vertaileva kliininen tutkimus Vanguard®-polvijärjestelmästä käyttämällä Signature™ mukautettuja oppaita ja perinteisiä tekniikoita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kirurgiset ja kliiniset tulokset potilaille, jotka saavat koko polviproteesi samalla implantilla käyttämällä kahta erilaista leikkausohjainta leikkauksen aikana:

  1. Tavalliset polvenleikkausohjaimet;
  2. MRI loi potilaskohtaiset mukautetut leikkausoppaat.

Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt leikkausohjaimet on rekisteröity Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA), ja niitä käytetään rutiininomaisesti polven tekonivelleikkauksissa. Ei kuitenkaan tiedetä, onko yhdellä leikkausohjaimella riskejä tai etuja toiseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Polven nivelrikon diagnoosi ja leikkauskelpoisuus, kuten yksi seuraavista osoittaa:
  • Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana;
  • Varusin tai valgusn korjaus.
  • Halukas osallistumaan ja palaamaan jatko-opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea nivelten tuhoutuminen
  • Merkittävä luukado tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta
  • Lihasatrofia
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
  • Edellinen osteotomia
  • Nivelreuman diagnoosi
  • Aiempi polvilumpion murtuma tai leikkaus
  • Aiemmat parantuneet sääri- tai reisiluun murtumat
  • Aiempi nivelleikkaus
  • MRI:tä ei voi tehdä
  • Potilaat, jotka saavat yksivaiheista kahdenvälistä polven kokonaisartroplastiaa (TKA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiopolvenleikkausohjaimet
Vakioleikkausohjaimet käyttävät perinteisiä instrumentteja polvi-implanttien asemien määrittämiseen. Leikkauksen aikana jalkaluuhun asetetaan sauva ja siihen kiinnitetään leikkausohjain.
Muut: Instrumentti
Satunnaistaminen instrumentointiin käytettäväksi ensisijaisessa polven kokonaiskorvauksessa; joko tavalliset polvenleikkausohjaimet tai MRI:n luomat potilaskohtaiset mukautetut leikkausohjaimet.
Muut nimet:
  • Vanguard® Knee System
  • Signature™ mukautetut oppaat
Active Comparator: MRI loi potilaskohtaiset mukautetut leikkausoppaat
Potilaskohtaiset leikkausohjaimet on räätälöity jokaiselle potilaalle magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Ennen leikkausta polven MRI tehdään ja sitä käytetään leikkausohjaimen luomiseen, joka on muotoiltu polven tarkan muotoon. Potilaskohtaisissa leikkausohjaimissa on alustat, jotka voidaan kiinnittää luuhun, joten sauvaa ei tarvitse asettaa jalkaluuhun.
Muut: Instrumentti
Satunnaistaminen instrumentointiin käytettäväksi ensisijaisessa polven kokonaiskorvauksessa; joko tavalliset polvenleikkausohjaimet tai MRI:n luomat potilaskohtaiset mukautetut leikkausohjaimet.
Muut nimet:
  • Vanguard® Knee System
  • Signature™ mukautetut oppaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytymättömyys ensisijaisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja neljästä kuuteen viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja neljästä kuuteen viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika ensisijaisen polven kokonaisleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso (ennen kotiutumista) ja neljästä kuuteen viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Välitön postoperatiivinen ajanjakso (ennen kotiutumista) ja neljästä kuuteen viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (Muu tunniste: Biomet)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Instrumentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa