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표준 무릎 절단 가이드와 MRI 생성 환자별 맞춤 절단 가이드를 비교한 무릎 인공관절 전치환술 옵션의 무작위 전향적 시험 (Cutting Block)

2018년 6월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine

Signature™ 맞춤형 가이드 및 기존 기술을 사용한 Vanguard® 무릎 시스템의 비교 임상 연구

이 연구의 목적은 수술 중 두 가지 유형의 절단 가이드를 사용하여 동일한 임플란트로 슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 및 임상 결과를 결정하는 것입니다.

  1. 표준 무릎 절단 가이드;
  2. MRI는 환자 맞춤형 절단 가이드를 생성했습니다.

이 연구에 사용된 두 가지 유형의 절단 가이드는 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어 있으며 무릎 교체 수술에 일상적으로 사용됩니다. 그러나 한 유형의 절단 가이드가 다른 유형에 비해 위험이나 이점이 있는지는 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • 무릎 골관절염 진단 및 다음 중 하나로 표시된 수술 자격:
  • 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절;
  • 내반 또는 외반의 교정.
  • 후속 연구 방문을 위해 참여하고 돌아올 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 전염병
  • 부패
  • 골수염
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 골다공증
  • 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 골연화증
  • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
  • 빠른 관절 파괴
  • 뢴트겐조영상에서 현저한 골소실 또는 골흡수가 뚜렷함
  • 혈관 기능 부전
  • 근육 위축
  • 신경근육질환
  • 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
  • 이전 절골술
  • 류마티스 관절염의 진단
  • 이전 슬개골 골절 또는 수술
  • 이전에 치유된 경골 또는 대퇴골 골절
  • 이전 관절 교체 수술
  • MRI를 찍을 수 없다
  • 1단계 양측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 무릎 절단 가이드
표준 절단 가이드는 전통적인 기구를 사용하여 무릎 임플란트 위치를 결정합니다. 수술하는 동안 막대를 다리 뼈에 넣고 절단 가이드를 막대에 부착합니다.
다른: 기구
1차 슬관절 전치환술에 사용할 기구에 대한 무작위화; 표준 무릎 절단 가이드 또는 MRI 생성 환자별 맞춤형 절단 가이드.
다른 이름들:
  • Vanguard® 무릎 시스템
  • Signature™ 맞춤형 가이드
활성 비교기: MRI 생성 환자별 맞춤 절단 가이드
자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 환자별 절단 가이드가 각 환자에게 맞춤 제작됩니다. 수술 전 무릎 MRI를 촬영하여 무릎의 정확한 모양에 맞게 커팅 가이드를 제작합니다. 환자별 절단 가이드에는 뼈에 부착할 수 있는 플랫폼이 있으므로 막대를 다리 뼈에 배치할 필요가 없습니다.
다른: 기구
1차 슬관절 전치환술에 사용할 기구에 대한 무작위화; 표준 무릎 절단 가이드 또는 MRI 생성 환자별 맞춤형 절단 가이드.
다른 이름들:
  • Vanguard® 무릎 시스템
  • Signature™ 맞춤형 가이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 슬관절 전치환술 후 환자의 불만.
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 4~6주, 3개월, 6개월, 1년에.
수술 전, 수술 중, 수술 후 4~6주, 3개월, 6개월, 1년에.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 회복 시간.
기간: 수술 직후(퇴원 전)와 수술 후 4~6주, 3개월, 6개월, 1년.
수술 직후(퇴원 전)와 수술 후 4~6주, 3개월, 6개월, 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (기타 식별자: Biomet)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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