Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret prospektivt forsøg med totale knæarthroplastikmuligheder, der sammenligner standardknæ-skæringsguider og MR-genererede patientspecifikke tilpassede skærevejledninger (Cutting Block)

25. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sammenlignende klinisk undersøgelse af Vanguard®-knæsystemet ved hjælp af Signature™ brugerdefinerede vejledninger og konventionelle teknikker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kirurgiske og kliniske resultater af patienter, der modtager total knæudskiftning med det samme implantat ved hjælp af to forskellige typer skæreguider under operationen:

  1. Standard skæreguider til knæ;
  2. MR-genererede patientspecifikke tilpassede skærevejledninger.

Begge typer skærevejledninger, der bruges i denne undersøgelse, er registreret hos U.S. Food and Drug Administration (FDA) og bruges rutinemæssigt til knæudskiftningskirurgi. Det er dog uvist, om den ene type skæreguide har risici eller fordele frem for den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Diagnose af slidgigt i knæet og kvalificere sig til operation, som angivet af en af ​​følgende:
  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, hvor et eller flere rum er involveret;
  • Korrektion af varus eller valgus.
  • Deltager gerne og vender tilbage til opfølgende studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig led ødelæggelse
  • Udtalt knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens
  • Muskelatrofi
  • Neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet
  • Tidligere osteotomi
  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Tidligere patellafraktur eller operation
  • Tidligere helede skinnebens- eller lårbensbrud
  • Tidligere ledudskiftningsoperation
  • Kan ikke have en MR
  • Patienter, der får et-trins bilateral total knæarthroplasty (TKA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard skæreguider til knæ
Standard skæreguider bruger traditionel instrumentering til at bestemme knæimplantatpositioner. Under operationen lægges en stang i benbenet, og skæreguiden fastgøres til den stang.
Andet: Instrument
Randomisering til instrumentering, der skal bruges til primær total knæudskiftning; enten standardknæskæreguider eller MR-genererede patientspecifikke skræddersyede vejledninger.
Andre navne:
  • Vanguard® knæsystem
  • Signature™ Custom Guides
Aktiv komparator: MR-genererede patientspecifikke tilpassede skærevejledninger
Patientspecifikke skærevejledninger er skræddersyet til hver patient baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Før operationen udføres MR af knæet og bruges til at skabe en skæreguide, der er formet til den nøjagtige form af knæet. De patientspecifikke skæreguider har platforme, der kan fastgøres til knoglen, så stangen ikke skal placeres i benbenet.
Andet: Instrument
Randomisering til instrumentering, der skal bruges til primær total knæudskiftning; enten standardknæskæreguider eller MR-genererede patientspecifikke skræddersyede vejledninger.
Andre navne:
  • Vanguard® knæsystem
  • Signature™ Custom Guides

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient utilfredshed efter primær total knæudskiftning.
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og efter fire til seks uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Præoperativt, intraoperativt og efter fire til seks uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ restitutionstid efter primær total knæudskiftning.
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (før udskrivelse) og fire til seks uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Umiddelbar postoperativ periode (før udskrivelse) og fire til seks uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (Anden identifikator: Biomet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Instrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner