Рандомизированное проспективное исследование вариантов тотального эндопротезирования коленного сустава, сравнивающее стандартные направители для резки коленного сустава и индивидуальные направители для резки, созданные с помощью МРТ (Cutting Block)
25 июня 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Сравнительное клиническое исследование коленной системы Vanguard® с использованием индивидуальных направителей Signature™ и традиционных методов
Целью данного исследования является определение хирургических и клинических результатов у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава одним и тем же имплантатом с использованием двух различных типов режущих шаблонов во время операции:
- Стандартные направляющие коленного сустава;
- МРТ создала индивидуальные направляющие для резки для конкретного пациента.
Оба типа режущих направителей, используемых в этом исследовании, зарегистрированы в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и обычно используются при операциях по замене коленного сустава. Однако неизвестно, имеет ли один тип направляющей для резки риски или преимущества по сравнению с другим.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагноз остеоартроза коленного сустава и право на операцию, как показано одним из следующих:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, в который вовлечен один или несколько отделов;
- Коррекция варусной или вальгусной деформации.
- Готов участвовать и возвращаться для последующих ознакомительных поездок.
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание
- Сепсис
- Остеомиелит
- Нежелательный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов
- Выраженная потеря костной массы или резорбция костной ткани на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность
- Мышечная атрофия
- нервно-мышечное заболевание
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
- Предыдущая остеотомия
- Диагностика ревматоидного артрита
- Предыдущий перелом надколенника или хирургическое вмешательство
- Предшествующие сросшиеся переломы большеберцовой или бедренной кости
- Предыдущая операция по замене сустава
- нельзя делать МРТ
- Пациенты, перенесшие одноэтапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные направляющие для колена
Стандартные направляющие для резки используют традиционные инструменты для определения положения имплантатов коленного сустава.
Во время операции в кость голени вводят стержень, к которому прикрепляют направляющую для разреза.
|
Рандомизация инструментов для первичной тотальной замены коленного сустава; либо стандартные направляющие для разрезания коленного сустава, либо индивидуальные направляющие для разрезания, созданные с помощью МРТ для конкретного пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Созданные МРТ индивидуальные направляющие для резки для конкретного пациента
Индивидуальные направляющие для резки изготавливаются индивидуально для каждого пациента на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Перед операцией выполняется МРТ колена, которая используется для создания направляющей для разреза, которая формируется в соответствии с точной формой колена.
Режущие направители для конкретных пациентов имеют платформы, которые можно прикрепить к кости, поэтому нет необходимости помещать стержень в кость голени.
|
Рандомизация инструментов для первичной тотальной замены коленного сустава; либо стандартные направляющие для разрезания коленного сустава, либо индивидуальные направляющие для разрезания, созданные с помощью МРТ для конкретного пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неудовлетворенность пациентов первичной тотальной заменой коленного сустава.
Временное ограничение: До операции, во время операции и через четыре-шесть недель, три месяца, шесть месяцев и один год после операции.
|
До операции, во время операции и через четыре-шесть недель, три месяца, шесть месяцев и один год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время послеоперационного восстановления после первичной тотальной замены коленного сустава.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период (до выписки) и через четыре-шесть недель, три месяца, шесть месяцев и один год после операции.
|
Непосредственный послеоперационный период (до выписки) и через четыре-шесть недель, три месяца, шесть месяцев и один год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Другой идентификатор: Biomet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .