Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní zkouška možností totální endoprotézy kolene porovnání standardních řezacích vodítek kolena a speciálních vodítek pro řezání vytvořených MRI pro pacienta (Cutting Block)

25. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Srovnávací klinická studie kolenního systému Vanguard® pomocí uživatelských příruček Signature™ a konvenčních technik

Účelem této studie je určit chirurgické a klinické výsledky pacientů, kteří dostávají totální náhradu kolenního kloubu se stejným implantátem pomocí dvou různých typů řezných vodítek během operace:

  1. Standardní vodítka pro řezání kolen;
  2. Magnetická rezonance vygenerovala pro pacienta specifická vodítka pro řezání.

Oba typy řezných vodítek používaných v této studii jsou registrovány u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a běžně se používají pro operace náhrady kolenního kloubu. Není však známo, zda má jeden typ řezného vedení rizika nebo výhody oproti druhému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Diagnóza osteoartrózy kolena a způsobilost k operaci, jak je indikováno jedním z následujících:
  • Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartrózy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů;
  • Korekce varózní nebo valgózní.
  • Ochota zúčastnit se a vrátit se na následné studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu
  • Výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost
  • Svalová atrofie
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
  • Předchozí osteotomie
  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Předchozí zlomenina čéšky nebo operace
  • Předchozí zhojené zlomeniny holenní kosti nebo stehenní kosti
  • Předchozí operace kloubní náhrady
  • Nelze podstoupit MRI
  • Pacienti podstupující jednostupňovou bilaterální totální endoprotézu kolene (TKA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kolenní řezná vodítka
Standardní řezná vodítka používají tradiční instrumentaci k určení polohy kolenního implantátu. Během chirurgického zákroku je tyč umístěna do kosti nohy a řezací vodítko je připojeno k této tyči.
Jiný: Nástroj
Randomizace na instrumentaci k použití pro primární totální náhradu kolenního kloubu; buď standardní kolenní řezací vodítka, nebo MRI vytvořená specifická střihová vodítka pro pacienta.
Ostatní jména:
  • Vanguard® kolenní systém
  • Vlastní příručky Signature™
Aktivní komparátor: Magnetická rezonance vygenerovala pro pacienta specifická vodítka pro řezání
Řezací vodítka specifická pro pacienta jsou vyrobena na míru pro každého pacienta na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Před operací se provádí MRI kolena a používá se k vytvoření řezného vodítka, které je vytvořeno přesně podle tvaru kolena. Řezací vodítka specifická pro pacienta mají plošiny, které lze připevnit ke kosti, takže tyč nemusí být umístěna do kosti nohy.
Jiný: Nástroj
Randomizace na instrumentaci k použití pro primární totální náhradu kolenního kloubu; buď standardní kolenní řezací vodítka, nebo MRI vytvořená specifická střihová vodítka pro pacienta.
Ostatní jména:
  • Vanguard® kolenní systém
  • Vlastní příručky Signature™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nespokojenost pacientů po primární totální náhradě kolenního kloubu.
Časové okno: Před operací, během operace a ve čtyřech až šesti týdnech, třech měsících, šesti měsících a jednom roce po operaci.
Před operací, během operace a ve čtyřech až šesti týdnech, třech měsících, šesti měsících a jednom roce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační doba zotavení po primární totální náhradě kolenního kloubu.
Časové okno: Bezprostřední pooperační období (před propuštěním) a čtyři až šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
Bezprostřední pooperační období (před propuštěním) a čtyři až šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (Jiný identifikátor: Biomet)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit