Un ensayo prospectivo aleatorizado de opciones de artroplastia total de rodilla que compara las guías de corte de rodilla estándar y las guías de corte personalizadas específicas del paciente generadas por resonancia magnética (Cutting Block)
25 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio clínico comparativo del sistema de rodilla Vanguard® utilizando guías personalizadas Signature™ y técnicas convencionales
El propósito de este estudio es determinar los resultados quirúrgicos y clínicos de los pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla con el mismo implante utilizando dos tipos diferentes de guías de corte durante la cirugía:
- Guías de corte de rodilla estándar;
- MRI generó guías de corte personalizadas específicas para el paciente.
Ambos tipos de guías de corte utilizadas en este estudio están registradas en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y se usan de forma rutinaria para la cirugía de reemplazo de rodilla. Sin embargo, se desconoce si un tipo de guía de corte tiene riesgos o beneficios sobre el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75
- Diagnóstico de osteoartritis de la rodilla y calificar para cirugía, según lo indicado por uno de los siguientes:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de la osteoartritis en la que están involucrados uno o más compartimentos;
- Corrección de varo o valgo.
- Dispuesto a participar y regresar para las visitas de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección
- Septicemia
- Osteomielitis
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida
- Marcada pérdida ósea o reabsorción ósea evidente en la radiografía
- insuficiencia vascular
- atrofia muscular
- enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
- Osteotomía previa
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Fractura o cirugía previa de rótula
- Fracturas de tibia o fémur curadas previamente
- Cirugía previa de reemplazo articular
- No se puede hacer una resonancia magnética
- Pacientes que reciben artroplastia total de rodilla bilateral (TKA) de una sola etapa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Guías de corte de rodilla estándar
Las guías de corte estándar utilizan instrumentación tradicional para determinar las posiciones de los implantes de rodilla.
Durante la cirugía, se coloca una varilla en el hueso de la pierna y la guía de corte se une a esa varilla.
|
Aleatorización a la instrumentación que se usará para el reemplazo total de rodilla primario; ya sea guías de corte de rodilla estándar o guías de corte personalizadas específicas del paciente generadas por MRI.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Guías de corte personalizadas específicas del paciente generadas por resonancia magnética
Las guías de corte específicas del paciente se fabrican a medida para cada paciente en función de la resonancia magnética nuclear (RMN).
Antes de la cirugía, se realiza una resonancia magnética de la rodilla y se usa para crear una guía de corte que tiene la forma exacta de la rodilla.
Las guías de corte específicas del paciente tienen plataformas que se pueden unir al hueso, por lo que no es necesario colocar la varilla en el hueso de la pierna.
|
Aleatorización a la instrumentación que se usará para el reemplazo total de rodilla primario; ya sea guías de corte de rodilla estándar o guías de corte personalizadas específicas del paciente generadas por MRI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Insatisfacción del paciente después del reemplazo total de rodilla primario.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente y de cuatro a seis semanas, tres meses, seis meses y un año después de la operación.
|
Preoperatoriamente, intraoperatoriamente y de cuatro a seis semanas, tres meses, seis meses y un año después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recuperación postoperatoria después del reemplazo total de rodilla primario.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (antes del alta) y de cuatro a seis semanas, tres meses, seis meses y un año después de la operación.
|
Postoperatorio inmediato (antes del alta) y de cuatro a seis semanas, tres meses, seis meses y un año después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Otro identificador: Biomet)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .