Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte prospektive Studie zu Optionen für die totale Knieendoprothetik, in der Standard-Knieschnittführungen und MRT-generierte, patientenspezifische, individuelle Schnittführungen verglichen werden (Cutting Block)

25. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vergleichende klinische Studie des Vanguard® Kniesystems mit Signature™ Custom Guides und konventionellen Techniken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die chirurgischen und klinischen Ergebnisse von Patienten zu bestimmen, die einen vollständigen Kniegelenkersatz mit demselben Implantat erhalten, wobei während der Operation zwei verschiedene Arten von Schnittführungen verwendet werden:

  1. Standard-Knieschneideführungen;
  2. MRT-generierte patientenspezifische individuelle Schnittführungen.

Beide in dieser Studie verwendeten Arten von Schnittführungen sind bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert und werden routinemäßig für Kniegelenkersatzoperationen verwendet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Art von Schnittführung gegenüber der anderen Risiken oder Vorteile mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75
  • Diagnose einer Arthrose des Knies und Eignung für eine Operation, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge einer Arthrose, an der ein oder mehrere Kompartimente beteiligt sind;
  • Korrektur von Varus oder Valgus.
  • Bereit zur Teilnahme und Rückkehr zu weiteren Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung
  • Deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz
  • Muskelschwund
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das Knie
  • Vorherige Osteotomie
  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Frühere Patellafraktur oder -operation
  • Frühere verheilte Tibia- oder Femurfrakturen
  • Frühere Gelenkersatzoperation
  • Ein MRT ist nicht möglich
  • Patienten, die eine einzeitige bilaterale Knieendoprothetik (TKA) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Knieschneideführungen
Standard-Schnittführungen verwenden herkömmliche Instrumente, um die Positionen von Knieimplantaten zu bestimmen. Während der Operation wird ein Stab in den Beinknochen eingeführt und die Schnittführung an diesem Stab befestigt.
Sonstiges: Instrument
Randomisierung auf Instrumente, die für den primären Knie-Totalersatz verwendet werden sollen; entweder Standard-Knieschnittführungen oder MRT-generierte, patientenspezifische, maßgeschneiderte Schnittführungen.
Andere Namen:
  • Vanguard® Kniesystem
  • Benutzerdefinierte Signature™-Anleitungen
Aktiver Komparator: MRT-generierte patientenspezifische individuelle Schnittführungen
Patientenspezifische Schnittführungen werden auf Basis der Magnetresonanztomographie (MRT) individuell für jeden Patienten angefertigt. Vor der Operation wird eine MRT des Knies durchgeführt und zur Erstellung einer Schnittlehre verwendet, die exakt an die Form des Knies angepasst ist. Die patientenspezifischen Schnittführungen verfügen über Plattformen, die am Knochen befestigt werden können, sodass der Stab nicht im Beinknochen platziert werden muss.
Sonstiges: Instrument
Randomisierung auf Instrumente, die für den primären Knie-Totalersatz verwendet werden sollen; entweder Standard-Knieschnittführungen oder MRT-generierte, patientenspezifische, maßgeschneiderte Schnittführungen.
Andere Namen:
  • Vanguard® Kniesystem
  • Benutzerdefinierte Signature™-Anleitungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unzufriedenheit der Patienten nach primärem Knie-Totalersatz.
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und vier bis sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ.
Präoperativ, intraoperativ und vier bis sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Erholungszeit nach primärem Knie-Totalersatz.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (vor der Entlassung) und vier bis sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ.
Unmittelbar nach der Operation (vor der Entlassung) und vier bis sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (Andere Kennung: Biomet)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instrument

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren