En randomisert prospektiv utprøving av total knearthroplasty-alternativer som sammenligner standard kne-skjæreguider og MR-genererte pasientspesifikke tilpassede skjæreveiledninger (Cutting Block)
25. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Sammenlignende klinisk studie av Vanguard® knesystem ved bruk av Signature™ tilpassede veiledninger og konvensjonelle teknikker
Hensikten med denne studien er å bestemme de kirurgiske og kliniske resultatene av pasienter som får total kneprotese med samme implantat ved å bruke to forskjellige typer skjæreguider under operasjonen:
- Standard skjæreguider for kne;
- MR genererte pasientspesifikke tilpassede skjæreveiledninger.
Begge typer skjæreguider som brukes i denne studien er registrert hos U.S. Food and Drug Administration (FDA) og brukes rutinemessig for kneprotesekirurgi. Det er imidlertid ukjent om en type kutteguide har risikoer eller fordeler fremfor den andre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75
- Diagnose av slitasjegikt i kneet og kvalifisere for kirurgi, som indikert av en av følgende:
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt der ett eller flere kompartmenter er involvert;
- Korrigering av varus eller valgus.
- Villig til å delta og komme tilbake for oppfølgende studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Sepsis
- Osteomyelitt
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse
- Markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens
- Muskelatrofi
- Nevromuskulær sykdom
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
- Tidligere osteotomi
- Diagnose av revmatoid artritt
- Tidligere patellabrudd eller operasjon
- Tidligere legede tibia- eller lårbensbrudd
- Tidligere leddprotesekirurgi
- Kan ikke ta MR
- Pasienter som får ett-trinns bilateral total kneartroplastikk (TKA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard skjæreguider for kne
Standard skjæreguider bruker tradisjonell instrumentering for å bestemme kneimplantatposisjoner.
Under operasjonen plasseres en stang i leggbenet og skjæreguiden festes til den stangen.
|
Randomisering til instrumentering som skal brukes til primær total kneprotese; enten standard skjæreguider for kne eller MR-genererte pasientspesifikke tilpassede skjæreguider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MR genererte pasientspesifikke tilpassede skjæreveiledninger
Pasientspesifikke skjæreveiledninger er skreddersydd for hver pasient basert på magnetisk resonansavbildning (MRI).
Før operasjonen gjøres MR av kneet og brukes til å lage en skjæreguide som er formet til den nøyaktige formen på kneet.
De pasientspesifikke skjæreguidene har plattformer som kan festes til beinet, slik at stangen ikke trenger å plasseres i leggbenet.
|
Randomisering til instrumentering som skal brukes til primær total kneprotese; enten standard skjæreguider for kne eller MR-genererte pasientspesifikke tilpassede skjæreguider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientmisnøye etter primær total kneprotese.
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og fire til seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
|
Preoperativt, intraoperativt og fire til seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ restitusjonstid etter primær total kneprotese.
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (før utskrivning) og fire til seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
|
Umiddelbar postoperativ periode (før utskrivning) og fire til seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Annen identifikator: Biomet)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .