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標準的な膝切断ガイドと MRI で生成された患者固有のカスタム切断ガイドを比較した、人工膝関節全置換術オプションのランダム化前向き試験 (Cutting Block)

2018年6月25日 更新者：Washington University School of Medicine

Signature™ カスタムガイドと従来技術を使用した Vanguard® 膝システムの比較臨床研究

この研究の目的は、手術中に 2 つの異なるタイプのカッティング ガイドを使用して、同じインプラントによる膝関節全置換術を受けた患者の手術結果と臨床結果を判断することです。

  1. 標準の膝切断ガイド。
  2. MRI によって生成された患者固有のカスタム切断ガイド。

この研究で使用された両方のタイプの切断ガイドは米国食品医薬品局 (FDA) に登録されており、膝関節置換手術に日常的に使用されています。 ただし、ある種類のカッティング ガイドに他の種類のカッティング ガイドに比べてリスクがあるのか​​、それとも利点があるのか​​は不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 以下のいずれかに該当する場合、変形性膝関節症と診断され、手術の対象となります。
  • 1 つまたは複数の区画が関与する変形性関節症によって生じる、痛みを伴う膝関節の障害。
  • 内反または外反の矯正。
  • 参加する意欲があり、フォローアップ研究訪問のために戻ってくるつもりです。

除外基準:

  • 感染
  • 敗血症
  • 骨髄炎
  • 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者
  • 骨粗鬆症
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 骨軟化症
  • インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣
  • 急速な関節破壊
  • レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収
  • 血管不全
  • 筋萎縮症
  • 神経筋疾患
  • 膝周囲の軟組織が不完全または欠損している
  • 以前の骨切り術
  • 関節リウマチの診断
  • 過去の膝蓋骨骨折または手術歴
  • 過去に治癒した脛骨または大腿骨骨折
  • 過去の関節置換手術
  • MRIが受けられない
  • 単期両側人工膝関節全置換術（TKA）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準膝カッティングガイド
標準的な切断ガイドは、従来の器具を使用して膝インプラントの位置を決定します。 手術中、ロッドが脚の骨に配置され、切断ガイドがそのロッドに取り付けられます。
他の：楽器
一次人工膝関節全置換術に使用する器具のランダム化。標準的な膝切断ガイドまたは MRI 生成の患者固有のカスタム切断ガイドのいずれかです。
他の名前：
  • Vanguard® ニー システム
  • Signature™ カスタム ガイド
アクティブコンパレータ：MRI で生成された患者固有のカスタム切断ガイド
患者固有の切断ガイドは、磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて患者ごとにカスタムメイドされます。 手術前に膝の MRI 検査が行われ、膝の正確な形状に合わせて形成される切断ガイドが作成されます。 患者専用の切断ガイドには骨に取り付けられるプラットフォームが付いているため、ロッドを脚の骨に配置する必要はありません。
他の：楽器
一次人工膝関節全置換術に使用する器具のランダム化。標準的な膝切断ガイドまたは MRI 生成の患者固有のカスタム切断ガイドのいずれかです。
他の名前：
  • Vanguard® ニー システム
  • Signature™ カスタム ガイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次人工膝関節全置換術後の患者の不満。
時間枠：術前、術中、術後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後。
術前、術中、術後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一次人工膝関節全置換術後の術後回復時間。
時間枠：術後直後（退院前）および術後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後。
術後直後（退院前）および術後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Zimmer Biomet

捜査官

  • 主任研究者：Ryan M Nunley, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0018
  • Ortho.CR.K018.10 (その他の識別子：Biomet)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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