Um estudo prospectivo randomizado de opções de artroplastia total de joelho comparando guias de corte de joelho padrão e guias de corte personalizados específicos para pacientes gerados por ressonância magnética (Cutting Block)
25 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo clínico comparativo do sistema de joelho Vanguard® usando guias personalizados e técnicas convencionais Signature™
O objetivo deste estudo é determinar os resultados cirúrgicos e clínicos de pacientes que receberam artroplastia total do joelho com o mesmo implante usando dois tipos diferentes de guias de corte durante a cirurgia:
- Guias de corte de joelho padrão;
- Guias de corte personalizados específicos do paciente gerados por MRI.
Ambos os tipos de guias de corte usados neste estudo são registrados no U.S. Food and Drug Administration (FDA) e são usados rotineiramente para cirurgia de substituição do joelho. No entanto, não se sabe se um tipo de guia de corte apresenta riscos ou benefícios em relação ao outro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho e qualificação para cirurgia, conforme indicado por um dos seguintes:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite onde um ou mais compartimentos estão envolvidos;
- Correção de varo ou valgo.
- Disposto a participar e retornar para consultas de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção
- Sepse
- Osteomielite
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida
- Perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- insuficiência vascular
- Atrofia muscular
- Doença neuromuscular
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
- osteotomia anterior
- Diagnóstico de artrite reumatoide
- Fratura ou cirurgia anterior da patela
- Fraturas anteriores de tíbia ou fêmur cicatrizadas
- Cirurgia anterior de substituição da articulação
- Não pode fazer ressonância magnética
- Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) bilateral em estágio único
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Guias de corte de joelho padrão
Os guias de corte padrão usam instrumentação tradicional para determinar as posições dos implantes de joelho.
Durante a cirurgia, uma haste é colocada no osso da perna e o guia de corte é preso a essa haste.
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Randomização para instrumentação a ser usada para artroplastia total primária do joelho; guias de corte de joelho padrão ou guias de corte personalizados específicos do paciente gerados por MRI.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Guias de corte personalizados específicos do paciente gerados por ressonância magnética
Os guias de corte específicos do paciente são feitos sob medida para cada paciente com base na ressonância magnética (MRI).
Antes da cirurgia, a ressonância magnética do joelho é feita e usada para criar um guia de corte que é formado na forma exata do joelho.
Os guias de corte específicos para o paciente possuem plataformas que podem ser fixadas no osso, de modo que a haste não precisa ser colocada no osso da perna.
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Randomização para instrumentação a ser usada para artroplastia total primária do joelho; guias de corte de joelho padrão ou guias de corte personalizados específicos do paciente gerados por MRI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Insatisfação do paciente após artroplastia total primária do joelho.
Prazo: No pré-operatório, no intraoperatório e em quatro a seis semanas, três meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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No pré-operatório, no intraoperatório e em quatro a seis semanas, três meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de recuperação pós-operatória após artroplastia total primária do joelho.
Prazo: Pós-operatório imediato (antes da alta) e quatro a seis semanas, três meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Pós-operatório imediato (antes da alta) e quatro a seis semanas, três meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Outro identificador: Biomet)
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