En randomiserad prospektiv prövning av totala knäprotesplastikalternativ som jämför standardknä-skärguider och MRI-genererade patientspecifika anpassade skärguider (Cutting Block)
25 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Jämförande klinisk studie av Vanguard® knäsystem med hjälp av Signature™ anpassade guider och konventionella tekniker
Syftet med denna studie är att fastställa de kirurgiska och kliniska resultaten av patienter som får total knäledsprotes med samma implantat med hjälp av två olika typer av skärguider under operation:
- Standard skärguider för knä;
- MRT genererade patientspecifika anpassade skärguider.
Båda typerna av skärguider som används i denna studie är registrerade hos U.S. Food and Drug Administration (FDA) och används rutinmässigt för knäprotesoperationer. Det är dock okänt om en typ av skärguide har risker eller fördelar framför den andra.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75
- Diagnos av artros i knäet och kvalificera sig för operation, enligt något av följande:
- Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros där ett eller flera kompartment är inblandade;
- Korrigering av varus eller valgus.
- Vill gärna delta och återkomma för uppföljande studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelit
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
- Osteoporos
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Snabb fogförstöring
- Markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens
- Muskelatrofi
- Neuromuskulär sjukdom
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
- Tidigare osteotomi
- Diagnos av reumatoid artrit
- Tidigare patellafraktur eller operation
- Tidigare läkta skenbens- eller lårbensfrakturer
- Tidigare ledprotesoperation
- Kan inte göra en MRT
- Patienter som får bilateral total knäprotesplastik i ett steg (TKA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard knä skärguider
Standard skärguider använder traditionell instrumentering för att bestämma knäimplantatpositioner.
Under operationen placeras en stav i benbenet och skärguiden fästs på den staven.
|
Randomisering till instrumentering som ska användas för primär total knäprotes; antingen standard knäskärningsguider eller MRI-genererade patientspecifika anpassade skärguider.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MRT genererade patientspecifika anpassade skärguider
Patientspecifika skärguider är skräddarsydda för varje patient baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT).
Före operationen görs MRT av knäet och används för att skapa en skärguide som formas till den exakta formen på knät.
De patientspecifika skärguiderna har plattformar som kan fästas på benet, så stången behöver inte placeras i benbenet.
|
Randomisering till instrumentering som ska användas för primär total knäprotes; antingen standard knäskärningsguider eller MRI-genererade patientspecifika anpassade skärguider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientmissnöje efter primär total knäprotes.
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt och fyra till sex veckor, tre månader, sex månader och ett år postoperativt.
|
Preoperativt, intraoperativt och fyra till sex veckor, tre månader, sex månader och ett år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ återhämtningstid efter primär total knäprotes.
Tidsram: Omedelbar postoperativ period (före utskrivning) och vid fyra till sex veckor, tre månader, sex månader och ett år postoperativt.
|
Omedelbar postoperativ period (före utskrivning) och vid fyra till sex veckor, tre månader, sex månader och ett år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan M Nunley, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0018
- Ortho.CR.K018.10 (Annan identifierare: Biomet)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .