Pour accéder aux effets de la mucosite chez les adultes porteurs d'implants dentaires (implantitis)
29 septembre 2010 mis à jour par: Colgate Palmolive
Recherche clinique pour le traitement des sujets mucites porteurs d'implants dentaires depuis au moins un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rimini, Italie
- Ariminum Research & Dental Education Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 30 à 70 ans.
- Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Sujets qui ont perdu des dents pour des raisons de maladies parodontales et qui ont été restaurés avec des implants.
- Minimum de 5 dents restantes et un minimum de 2 implants.
- Évaluation initiale des tissus muqueux gingivaux et péri-implantaires en déterminant le saignement buccal complet au sondage.
- Évaluation initiale de la plaque en déterminant la présence/l'absence de plaque dans la bouche complète.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale non traitée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte étendue d'attache parodontale ou d'os alvéolaire).
- Lésions carieuses nécessitant un traitement de restauration immédiat.
- Diabète non contrôlé
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Péri-implantite non traitée.
- Participation à toute autre étude de recherche clinique ou panel de test dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
- Antécédents d'allergies aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients.
- Condition médicale qui interdit de ne pas manger/boire jusqu'à 2 heures.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues.
- Maladies systémiques ou locales qui compromettraient la guérison postopératoire.
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice total
Dentifrice triclosan/copolymère/fluorure
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Brossez deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dentifrice Ultrabrite
Dentifrice au fluorure
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Brossez deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: 6 mois
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Échelle de pourcentage de saignement : Les sites de saignement sont identifiés par un 0 ou un 1. (0 = pas de saignement et 1 = saignement) Le nombre de points entre les dents qui saignent est divisé par le nombre de points entre les dents qui sont notés.
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6 mois
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Profondeur moyenne de la poche
Délai: 6 mois
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Échelle de mesure : mesure de 0 millimètre = pas de profondeur de poche.
3, 4, 5 et 6 millimètres sont des indications de profondeur de poche plus profonde.
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6 mois
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Pourcentage moyen des scores de plaque
Délai: 6 mois
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Pourcentage moyen (%) de plaque dentaire sur toutes les surfaces dentaires, y compris les implants et les dents naturelles.
L'échelle de plaque est 0 = pas de plaque et 1 = présence de plaque dentaire.
Le pourcentage est dérivé de la somme de tous les scores de plaque divisée par le nombre de surfaces dentaires notées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Ramberg, DDS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents cariostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Fluorures
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-0107-PERIO-MUC-ITA-PC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .