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Zugriff auf die Auswirkungen von Mukositis bei Erwachsenen mit Zahnimplantaten (implantitis)

29. September 2010 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Forschung zur Behandlung von Patienten mit Mukositis, die seit mindestens einem Jahr Zahnimplantate tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rimini, Italien
        • Ariminum Research & Dental Education Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30-70.
  • Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Personen, die aufgrund von Parodontitis Zähne verloren haben und die mit Implantaten wiederhergestellt wurden.
  • Mindestens 5 verbleibende Zähne und mindestens 2 Implantate.
  • Anfängliche Beurteilung des gingivalen und periimplantären Schleimhautgewebes durch Bestimmung der vollen Mundblutung bei der Sondierung.
  • Anfängliche Plaquebewertung durch Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens von Plaque im gesamten Mund.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankung (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust von parodontalem Attachment oder Alveolarknochen).
  • Kariesläsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Verwendung von Antibiotika jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  • Unbehandelte Periimplantitis.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder einem anderen Testpanel innerhalb der drei Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Krankheit, die es verbietet, bis zu 2 Stunden lang nicht zu essen/trinken.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Systemische oder lokale Krankheitszustände, die die postoperative Heilung beeinträchtigen würden.
  • Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
Arzneimittel: Triclosan und Fluorid
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Placebo-Komparator: Ultrabrite Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta
Arzneimittel: Fluorid
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ultrabrite Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Blutungsskala: Die blutenden Stellen werden entweder durch 0 oder 1 gekennzeichnet. (0 = keine Blutung & 1 = Blutung) Die Anzahl der blutenden Stellen zwischen den Zähnen wird durch die Anzahl der Stellen zwischen den Zähnen geteilt, die bewertet werden.
6 Monate
Mittlere Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Messskala: 0 Millimeter Messung = keine Taschentiefe. 3, 4, 5 und 6 Millimeter sind Hinweise auf eine tiefere Taschentiefe.
6 Monate
Mittlerer Prozentsatz der Plaque-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Prozentsatz (%) von Zahnbelag auf allen Zahnoberflächen, einschließlich Implantaten und natürlichen Zähnen. Plaque-Skala ist 0 = kein Plaque und 1 = vorhandener Zahnbelag. Der Prozentsatz ergibt sich aus der Summe aller Plaquebewertungen dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zahnoberflächen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Ramberg, DDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-0107-PERIO-MUC-ITA-PC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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