Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférés a nyálkahártya-gyulladás hatásaihoz felnőtteknél fogimplantátummal (implantitis)

2010. szeptember 29. frissítette: Colgate Palmolive
Klinikai kutatás nyálkahártyagyulladásos alanyok kezelésére, akiknek legalább egy évig fogászati ​​implantátumuk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rimini, Olaszország
        • Ariminum Research & Dental Education Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 30-70 évesek.
  • Elérhetőség a klinikai kutatási tanulmány hat hónapos időtartamára.
  • Jó általános egészségi állapot.
  • Olyan alanyok, akik fogágybetegség miatt veszítették el a fogukat, és akiket implantátumokkal helyreállítottak.
  • Legalább 5 fennmaradó fog és minimum 2 implantátum.
  • A fogíny és az implantátum körüli nyálkahártya szöveteinek kezdeti értékelése szondázáskor a teljes szájvérzés meghatározásával.
  • A plakk kezdeti értékelése a teljes szájban való plakk jelenlétének/hiányának meghatározásával.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
  • Kezeletlen periodontális betegség (gennyes váladék, fogmozgás és/vagy kiterjedt veszteség vagy fogágytapasz vagy alveoláris csont).
  • Azonnali helyreállító kezelést igénylő szuvas elváltozások.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti egy hónap során bármikor.
  • Kezeletlen periimplantitis.
  • Részvétel bármely más klinikai kutatási vizsgálatban vagy tesztcsoportban a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapon belül.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • A testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
  • Egészségi állapot, amely megtiltja az evést/ivást legfeljebb 2 órán keresztül.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Szisztémás vagy lokális betegségek, amelyek veszélyeztetik a posztoperatív gyógyulást.
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes fogkrém
Triklozán/kopolimer/fluorid fogkrém
Drog: Triklozán és fluorid
Ecsetelje naponta kétszer
Más nevek:
  • Teljes fogkrém
Placebo Comparator: Ultrabrite fogkrém
Fluoros fogkrém
Drog: Fluorid
Ecsetelje naponta kétszer
Más nevek:
  • Ultrabrite fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
A vérzési skála százalékos aránya: A vérzési helyeket 0 vagy 1 jelzi. (0=nincs vérzés és 1=vérzés) A fogak közötti vérző foltok számát elosztjuk a pontozott fogak közötti foltok számával.
6 hónap
Átlagos zsebmélység
Időkeret: 6 hónap
Mérési skála: 0 milliméteres mérés = nincs zsebmélység. A 3, 4, 5 és 6 milliméter a mélyebb zsebmélységet jelzi.
6 hónap
A plakk pontszámok átlagos százaléka
Időkeret: 6 hónap
Átlagos lepedék százalékos aránya (%) minden fogfelületen, beleértve az implantátumokat és a természetes fogakat is. A plakk skála 0 = nincs plakk és 1 = van plakk. A százalékos érték az összes plakk pontszám összegéből származik, osztva a pontozott fogfelületek számával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Ramberg, DDS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-0107-PERIO-MUC-ITA-PC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel