- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072201
Om toegang te krijgen tot de effecten van mucositis bij volwassenen met tandheelkundige implantaten (implantitis)
29 september 2010 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek voor de behandeling van patiënten met mucositis die gedurende minimaal een jaar tandheelkundige implantaten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rimini, Italië
- Ariminum Research & Dental Education Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen, leeftijden 30-70.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Proefpersonen die tanden hebben verloren vanwege parodontitis en die zijn hersteld met implantaten.
- Minimaal 5 resterende tanden en minimaal 2 implantaten.
- Eerste evaluatie van de tandvlees- en peri-implantaire mucosale weefsels door het bepalen van een volledige mondbloeding bij sonderen.
- Initiële plaque-evaluatie door bepaling van de aanwezigheid/afwezigheid van plaque in de volledige mond.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Onbehandelde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Carieuze laesies die een onmiddellijke herstellende behandeling vereisen.
- Ongecontroleerde diabetes
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Onbehandelde peri-implantitis.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of testpanel binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van allergieën voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten of hun ingrediënten.
- Medische aandoening die maximaal 2 uur niet eten/drinken verbiedt.
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
- Systemische of lokale ziektetoestanden die de postoperatieve genezing in gevaar kunnen brengen.
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Totale tandpasta
Triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta
|
Poets twee keer per dag
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Ultrabrite tandpasta
Fluoride tandpasta
|
Poets twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage bloedingsschaal: De bloedingsplaatsen worden aangeduid met een 0 of 1. (0=geen bloeding & 1= bloeding) Het aantal plekken tussen tanden dat bloedt, wordt gedeeld door het aantal plekken tussen tanden dat is gescoord.
|
6 maanden
|
Gemiddelde zakdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetschaal: 0 millimeter meting = geen zakdiepte.
3, 4, 5 en 6 millimeter zijn indicaties van diepere pocketdiepte.
|
6 maanden
|
Gemiddeld percentage plaquescores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld percentage (%) tandplak op alle tandoppervlakken, inclusief implantaten en natuurlijke tanden.
Plaque Schaal is 0=geen plaque en 1= tandplak aanwezig.
Percentage is afgeleid van de som van alle plaquescores gedeeld door het aantal gescoorde tandoppervlakken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Ramberg, DDS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-0107-PERIO-MUC-ITA-PC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mucositis
-
Salma Hesham ElhoufiWervingOrale mucositis (ulceratief) door straling | Door straling geïnduceerde mucositis | Straling MucositisEgypte
-
Air Force Military Medical University, ChinaNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToulouseWerving
-
Catalysis SLVoltooidMucositis oraalRussische Federatie
-
Galera Therapeutics, Inc.VoltooidDoor straling geïnduceerde orale mucositisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenKwaadaardig neoplasma | Gastro-intestinale mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidDoor chemotherapie geïnduceerde mucositisIsraël
-
Ghada zakiNog niet aan het werven
-
Federico II UniversityWervingPeri-implantaire mucositis | Mucositis oraalItalië
-
Tata Memorial CentreWervingOrale mucositis (ulceratief)Indië