Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om toegang te krijgen tot de effecten van mucositis bij volwassenen met tandheelkundige implantaten (implantitis)

29 september 2010 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek voor de behandeling van patiënten met mucositis die gedurende minimaal een jaar tandheelkundige implantaten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rimini, Italië
        • Ariminum Research & Dental Education Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen, leeftijden 30-70.
  • Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Proefpersonen die tanden hebben verloren vanwege parodontitis en die zijn hersteld met implantaten.
  • Minimaal 5 resterende tanden en minimaal 2 implantaten.
  • Eerste evaluatie van de tandvlees- en peri-implantaire mucosale weefsels door het bepalen van een volledige mondbloeding bij sonderen.
  • Initiële plaque-evaluatie door bepaling van de aanwezigheid/afwezigheid van plaque in de volledige mond.
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Onbehandelde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
  • Carieuze laesies die een onmiddellijke herstellende behandeling vereisen.
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onbehandelde peri-implantitis.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of testpanel binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van allergieën voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten of hun ingrediënten.
  • Medische aandoening die maximaal 2 uur niet eten/drinken verbiedt.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  • Systemische of lokale ziektetoestanden die de postoperatieve genezing in gevaar kunnen brengen.
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale tandpasta
Triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Totale tandpasta
Placebo-vergelijker: Ultrabrite tandpasta
Fluoride tandpasta
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Ultrabrite tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage bloedingsschaal: De bloedingsplaatsen worden aangeduid met een 0 of 1. (0=geen bloeding & 1= bloeding) Het aantal plekken tussen tanden dat bloedt, wordt gedeeld door het aantal plekken tussen tanden dat is gescoord.
6 maanden
Gemiddelde zakdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Meetschaal: 0 millimeter meting = geen zakdiepte. 3, 4, 5 en 6 millimeter zijn indicaties van diepere pocketdiepte.
6 maanden
Gemiddeld percentage plaquescores
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld percentage (%) tandplak op alle tandoppervlakken, inclusief implantaten en natuurlijke tanden. Plaque Schaal is 0=geen plaque en 1= tandplak aanwezig. Percentage is afgeleid van de som van alle plaquescores gedeeld door het aantal gescoorde tandoppervlakken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Ramberg, DDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

3
Abonneren