Per accedere agli effetti della mucosite negli adulti con impianti dentali (implantitis)
29 settembre 2010 aggiornato da: Colgate Palmolive
Ricerca clinica per il trattamento di soggetti con mucosite portatori di impianti dentali da almeno un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rimini, Italia
- Ariminum Research & Dental Education Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, età 30-70.
- Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Soggetti che hanno perso i denti per motivi di malattia parodontale e che sono stati restaurati con impianti.
- Almeno 5 denti rimanenti e un minimo di 2 impianti.
- Valutazione iniziale dei tessuti della mucosa gengivale e perimplantare determinando il sanguinamento della bocca completa al sondaggio.
- Valutazione iniziale della placca determinando la presenza/assenza di placca in tutta la bocca.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale non trattata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa o attacco parodontale o osso alveolare).
- Lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
- Diabete non controllato
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Perimplantite non trattata.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica o panel di test entro i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Donne incinte o donne che allattano.
- Storia di allergie a prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti.
- Condizione medica che proibisce di non mangiare/bere fino a 2 ore.
- Abuso attuale di alcol o droghe.
- Condizioni patologiche sistemiche o locali che potrebbero compromettere la guarigione post-operatoria.
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio totale
Dentifricio triclosan/copolimero/fluoro
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio Ultrabrite
Dentifricio al fluoro
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala della percentuale di sanguinamento: i siti di sanguinamento sono identificati da uno 0 o da 1. (0=nessun sanguinamento e 1= sanguinamento) Il numero di punti tra i denti che sanguinano è diviso per il numero di punti tra i denti che vengono conteggiati.
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6 mesi
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Profondità media della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di misurazione: misurazione 0 millimetri = nessuna profondità della tasca.
3, 4, 5 e 6 millimetri sono indicazioni di una profondità della tasca più profonda.
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6 mesi
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Percentuale media dei punteggi della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale media (%) di placca dentale su tutte le superfici dei denti, inclusi impianti e denti naturali.
La scala della placca è 0=nessuna placca e 1=placca dentale presente.
La percentuale deriva dalla somma di tutti i punteggi della placca divisa per il numero di superfici dentali segnate.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Ramberg, DDS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Fluoruri
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-0107-PERIO-MUC-ITA-PC
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