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Para Acceder a los Efectos de la Mucositis en Adultos con Implantes Dentales (implantitis)

29 de septiembre de 2010 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica para el tratamiento de sujetos con mucositis portadores de implantes dentales durante un mínimo de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rimini, Italia
        • Ariminum Research & Dental Education Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, edades 30-70.
  • Disponibilidad durante los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
  • Buena salud general.
  • Sujetos que han perdido dientes por motivos de enfermedad periodontal y que han sido restaurados con implantes.
  • Mínimo de 5 dientes restantes y un mínimo de 2 implantes.
  • Evaluación inicial de los tejidos de la mucosa gingival y periimplantaria mediante la determinación de sangrado de boca completa al sondaje.
  • Evaluación inicial de la placa determinando la presencia/ausencia de placa en toda la boca.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
  • Enfermedad periodontal no tratada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
  • Lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
  • Diabetes no controlada
  • Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Periimplantitis no tratada.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica o panel de prueba dentro de los tres meses anteriores a la entrada en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
  • Historial de alergias a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
  • Condición médica que prohíbe no comer/beber por hasta 2 horas.
  • Abuso actual de alcohol o drogas.
  • Condiciones de enfermedad sistémicas o locales que comprometerían la cicatrización postoperatoria.
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes total
Pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
Droga: Triclosan y Fluoruro
Cepíllate dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes total
Comparador de placebos: Pasta de dientes ultrabrita
Pasta dental con flúor
Droga: Fluoruro
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes ultrabrita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de porcentaje de sangrado: los sitios de sangrado se identifican con un 0 o un 1. (0 = sin sangrado y 1 = sangrado) El número de puntos entre los dientes que sangran se divide por el número de puntos entre los dientes que se puntúan.
6 meses
Profundidad media de la bolsa
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de medición: medición de 0 milímetros = sin profundidad de bolsillo. 3, 4, 5 y 6 milímetros son indicaciones de profundidad de bolsillo más profunda.
6 meses
Porcentaje medio de puntuaciones de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje medio (%) de placa dental en todas las superficies dentales, incluidos los implantes y los dientes naturales. La escala de placa es 0 = sin placa y 1 = placa dental presente. El porcentaje se deriva de la suma de todas las puntuaciones de placa dividida por el número de superficies dentales puntuadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Per Ramberg, DDS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-0107-PERIO-MUC-ITA-PC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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