Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire de cinq mélanges d'un vaccin tétravalent contre le virus de la dengue

Critère d'intégration:

• En bonne santé générale, telle que déterminée par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 26 semaines après la vaccination
• Volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité de la personne à comprendre et à coopérer avec les exigences de l'étude
• Dépistage des valeurs de laboratoire de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique, comme défini dans le protocole
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'étude ou rendrait la personne incapable de se conformer à l'étude
• Tout abus important d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents médicaux
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation de médicaments anticoagulants
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant ou suivant la vaccination ; la dose immunosuppressive de corticostéroïdes est définie comme 10 mg ou plus d'équivalent prednisone par jour pendant 14 jours ou plus
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 42 jours suivant la vaccination
• Absence de rate
• Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, y compris les transfusions ou l'immunoglobuline ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobuline au cours des 42 jours suivant la vaccination
• Antécédents ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus de la dengue ou d'une autre infection à flavivirus (par exemple, le virus de la fièvre jaune, l'encéphalite de Saint-Louis, le virus du Nil occidental)
• Réception antérieure d'un vaccin contre le flavivirus (homologué ou expérimental)
• Réception anticipée de tout agent expérimental dans les 42 jours avant ou après la vaccination
• A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches

Critères d'inclusion pour la sous-étude :

• Réception du vaccin lors de la première vaccination
• En bonne santé générale, tel que déterminé par un examen physique et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 6 mois après la vaccination
• Volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critères d'exclusion pour la sous-étude :

• Enceinte ou allaitante
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité de la personne à comprendre et à coopérer avec les exigences de l'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'étude ou rendrait la personne incapable de se conformer à l'étude
• Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents médicaux
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation de médicaments anticoagulants
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant ou suivant la vaccination ; la dose immunosuppressive de corticostéroïdes est définie comme 10 mg ou plus d'équivalent prednisone par jour pendant 14 jours ou plus
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 42 jours suivant la vaccination
• Absence de rate
• Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris transfusions ou immunoglobulines ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 42 jours suivant la vaccination
• Réception anticipée de tout autre agent expérimental dans les 42 jours avant ou après la vaccination
• A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches