Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och immunsvaret av fem blandningar av ett fyrvärt denguevirusvaccin

31 december 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 1-utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos fem blandningar av TetraVax-DV, ett rekombinant levande försvagat tetravalent denguevirusvaccin, hos friska flavivirus-naiva vuxna försökspersoner

Denguevirus kan orsaka denguefeber och andra allvarliga hälsotillstånd, främst drabbar människor som bor i tropiska områden i världen. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret för fem formuleringar av ett fyrvärt denguevirusvaccin hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denguevirus orsakar denguefeber och det svårare tillståndet, dengue hemorragisk feber/chocksyndrom. Denguevirus är vanliga i de flesta tropiska och subtropiska regioner i världen och infektion med denguevirus är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse och dödsfall hos barn i många tropiska asiatiska länder. Av dessa skäl har Världshälsoorganisationen (WHO) gjort utvecklingen av ett denguevirusvaccin till en högsta prioritet. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos fem versioner av ett levande, försvagat, tetravalent denguevirusvaccin som kallas TetraVax-DV.

Denna studie kommer att registrera friska vuxna 18-50 år gamla. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fem versionerna av TetraVax-DV eller placebo. Vid vaccinationsstudiebesöket kommer deltagarna att genomgå en medicinsk historia, fysisk undersökning, blod- och urininsamling och mätningar av vitala tecken. Deltagarna kommer sedan att få en injektion av sitt tilldelade vaccin eller placebo i överarmen. Efter att ha fått vaccinet kommer deltagarna att stanna kvar på kliniken i 30 minuter för observation. Hemma kommer deltagarna att övervaka och registrera sin temperatur tre gånger om dagen i 16 dagar. Ytterligare studiebesök kommer att ske dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 och 180 för fysiska undersökningar, bedömning av symtom och blod- och urininsamling. Vissa deltagare kommer att delta i ytterligare ett studiebesök på dag 60.

Deltagare som fått en av de fem versionerna av vaccinet kommer att bli ombedda att delta i en valfri delstudie som kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en andra vaccination 6 månader efter den första vaccinationen. I delstudien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen samma vaccin som de fick i den första delen av studien eller ett placebovaccin. Under 6 månader efter den andra vaccinationen kommer deltagarna att delta i studiebesök och delta i samma studieprocedurer som inträffade i den första delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa, enligt fysisk undersökning, laboratoriescreening och genomgång av sjukdomshistoria
  • Tillgänglig under hela studien, cirka 26 veckor efter vaccination
  • Villig att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under hela försöket. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar personens förmåga att förstå och samarbeta med studiens krav
  • Screening av laboratorievärden av grad 1 eller högre för absolut neutrofilantal (ANC), alaninaminotransferas (ALT) och serumkreatinin, enligt definitionen i protokollet
  • Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en person som deltar i studien eller skulle göra personen oförmögen att följa studien
  • Varje betydande alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före studiestart som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, enligt medicinsk historia
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Svår astma (besök på akuten eller sjukhusvistelse under 6 månader innan studiestart)
  • HIV-infektion, genom screening och bekräftande analyser
  • Hepatit C-virus (HCV) infektion, genom screening och bekräftande analyser
  • Hepatit B virus (HBV) infektion, genom Hepatit B ytantigen (HBsAg) screening
  • Alla kända immunbristsyndrom
  • Användning av antikoagulerande läkemedel
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 42 dagar före eller efter vaccination; immunsuppressiv dos av kortikosteroider definieras som 10 mg eller mer prednisonekvivalent per dag i 14 dagar eller längre
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar eller ett dödat vaccin inom 14 dagar före vaccination eller förväntat mottagande av något vaccin under de 42 dagarna efter vaccination
  • Frånvaro av mjälte
  • Mottagande av blodprodukter under 6 månader före studiestart, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller förväntat mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de 42 dagarna efter vaccination
  • Historik eller serologiska bevis på tidigare denguevirusinfektion eller annan flavivirusinfektion (t.ex. gula febervirus, St. Louis-encefalit, West Nile-virus)
  • Tidigare mottagande av ett flavivirusvaccin (licensierat eller experimentellt)
  • Förväntat mottagande av undersökningsmedel inom 42 dagar före eller efter vaccination
  • Har bestämda planer på att resa till ett dengue-endemiskt område under studien
  • Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning

Inklusionskriterier för delstudie:

  • Mottagande av vaccin vid första vaccinationen
  • Vid god allmän hälsa, enligt fysisk undersökning och genomgång av sjukdomshistoria
  • Tillgänglig under hela studien, cirka 6 månader efter vaccination
  • Villig att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under hela försöket. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Uteslutningskriterier för delstudie:

  • Gravid eller ammar
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar personens förmåga att förstå och samarbeta med studiens krav
  • Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en person som deltar i studien eller skulle göra personen oförmögen att följa studien
  • Varje betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, enligt medicinsk historia
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Svår astma (besök på akuten eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna)
  • HIV-infektion, genom screening och bekräftande analyser
  • Hepatit C-virus (HCV) infektion, genom screening och bekräftande analyser
  • Hepatit B virus (HBV) infektion, genom Hepatit B ytantigen (HBsAg) screening
  • Alla kända immunbristsyndrom
  • Användning av antikoagulerande läkemedel
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 42 dagar före eller efter vaccination; immunsuppressiv dos av kortikosteroider definieras som 10 mg eller mer prednisonekvivalent per dag i 14 dagar eller längre
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar eller ett dödat vaccin inom 14 dagar före vaccination eller förväntat mottagande av något vaccin under de 42 dagarna efter vaccination
  • Frånvaro av mjälte
  • Mottagande av blodprodukter under de senaste 6 månaderna, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller förväntat mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de 42 dagarna efter vaccination
  • Förväntat mottagande av något annat prövningsmedel under de 42 dagarna före eller efter vaccination
  • Har bestämda planer på att resa till ett dengue-endemiskt område under studien
  • Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TetraVax-DV-vaccinblandning 1
Deltagarna kommer att få TetraVax-DV blandning 1-vaccinet.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccinblandning 1
En subkutan injektion av ett rekombinant levande försvagat TetraVax-DV-vaccin, blandning 1 (10^3 PFU av rDEN1Δ30, 10^3 PFU av rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU av rDEN3-3´D4Δ^3 PFU, 10^3 PFU av rDEN4Δ30)
EXPERIMENTELL: TetraVax-DV-vaccinblandning 2
Deltagarna kommer att få TetraVax-DV blandning 2-vaccinet.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccinblandning 2
En subkutan injektion av ett rekombinant levande försvagat TetraVax-DV-vaccin, blandning 2 (10^3 PFU av rDEN1Δ30, 10^3 PFU av rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU av rDEN3-3´D4Δ3 PFU, 10^3 PFU av rDEN3-3´D4Δ3 PFU, 10^3 PFU av rDEN2/4Δ30[ME] av rDEN4Δ30-200,201)
EXPERIMENTELL: TetraVax-DV-vaccinblandning 3
Deltagarna kommer att få TetraVax-DV blandning 3-vaccinet.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccinblandning 3
En subkutan injektion av ett rekombinant levande försvagat TetraVax-DV-vaccin, blandning 3 (10^3 PFU av rDEN1Δ30, 10^3 PFU av rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU av rDEN3Δ30/31-10164, av rDEN4Δ30)
EXPERIMENTELL: TetraVax-DV-vaccinblandning 4
Deltagarna kommer att få TetraVax-DV blandning 4-vaccinet.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccinblandning 4
En subkutan injektion av ett rekombinant levande försvagat TetraVax-DV-vaccin, blandning 4 (10^3 PFU av rDEN1Δ30, 10^3 PFU av rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU av rDEN3Δ30/31-10134, av rDEN4Δ30-200,201)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
Biologisk: Placebo
En subkutan injektion av ett placeboinnehållande vaccinspädningsmedel men inget egentligt vaccin
EXPERIMENTELL: TetraVax-DV-vaccinblandning 5
Deltagarna kommer att få TetraVax-DV blandning 5-vaccinet.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccinblandning 5
En subkutan injektion av ett rekombinant levande försvagat TetraVax-DV-vaccin, blandning 5 (10^3 PFU av rDEN1Δ30, 10^4 PFU av rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU av rDEN3Δ30/31-7164 och 7164, PFU för rDEN4Δ30)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för fem TetraVax-DV-tillsatser, bedömd av frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar (AE), graderad efter svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Uppmätt till dag 28
Bestämning av serumplackreduktionsneutraliseringstitern 60 % (PRNT_60) till DEN1-, DEN2-, DEN3- och DEN4-virus
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 28, 42 och 180
Uppmätt vid dag 0, 28, 42 och 180
Monovalent, bivalent, trivalent och tetravalent seropositivitet och serokonverteringshastigheter
Tidsram: Uppmätt vid 4 och 6 veckor efter vaccination
Uppmätt vid 4 och 6 veckor efter vaccination
Seropositivitet och serokonverteringshastigheter till mer än 60 % i vaccinarmen TetraVax-DV blandning 5
Tidsram: Mätt enligt dag 42
Mätt enligt dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens, kvantitet och varaktighet av viremi efter vaccination
Tidsram: Uppmätt till dag 21
Uppmätt till dag 21
Antal vaccinerade infekterade med DEN1, DEN2, DEN3 och DEN4
Tidsram: Mätt enligt dag 42
Mätt enligt dag 42
Varaktigheten av det neutraliserande antikroppssvaret
Tidsram: Uppmätt vid dag 180
Uppmätt vid dag 180
Säkerhet och immunogenicitet för en andra dos av vaccin som ges 6 månader efter den första dosen (valfri delstudie)
Tidsram: Uppmätt vid dag 222 (42 dagar efter andra dosen)
Uppmätt vid dag 222 (42 dagar efter andra dosen)
Serokonversion bedömd genom en mer än eller lika med en 4-faldig ökning av DEN1, DEN2, DEN3 eller DEN4 neutraliserande antikroppstitrar jämfört med antikroppstitern före vaccination
Tidsram: Mätt enligt dag 42
Mätt enligt dag 42
Seropositivitet bedömd av PRNT_60 till DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 större än eller lika med 1:10 jämfört med titern före vaccination
Tidsram: Mätt enligt dag 42
Mätt enligt dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 268

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TetraVax-DV-vaccinblandning 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera